危险化学品生产许可证实施细则（四） （危险化学品化学试剂产品部分）
2024-12-05 来源：国家市场监督管理总局
编号：（X）XK13-011
危险化学品生产许可证实施细则（四）
（危险化学品化学试剂产品部分）
2018-××-××公布 2018-××-××实施
国家市场监督管理总局
目 录
第一章 总则 1
第二章 发证产品及标准 1
第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料 8
第四章 产品检验报告 16
第五章 企业实地核查 17
第六章 证书许可范围 17
第七章 附则 18
附件1危险化学品化学试剂产品检验项目及依据标准 19
附件2企业核查时准备书面材料清单 25
附件2-1企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图 26
附件2-2企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表 27
附件2-3企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图 28
附件2-4企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表 29
附件2-5主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表 30
附件3危险化学品化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法 31
附件4 企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表 37
附件5 生产许可证企业实地核查报告 38
附件6本实施细则与旧版细则主要内容对比表 39
危险化学品生产许可证实施细则（四）
（危险化学品化学试剂产品部分）
第一章 总则
第一条 为了做好危险化学品化学试剂产品生产许可证审查工作，依据《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《市场监管总局关于贯彻落实〈国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定〉有关事项的通知》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。
第二条 本细则适用于危险化学品化学试剂产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。
第三条 危险化学品化学试剂产品由省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门发证。
第二章 发证产品及标准
第四条 本细则规定的化学试剂产品是指属于危险化学品的化学试剂产品。危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品，共划分为5个产品单元。具体产品单元及产品品种见表1。企业生产(包括生产、分装)表1中的产品，当仅作为企业自用原料进入生产下一环节的，则不需要单独取得工业产品生产许可证。
表1危险化学品化学试剂产品单元、产品品种及发证范围
注：1.危险化学品化学试剂生产方式包括生产和分装。分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的行为；
2.标★的危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。
第五条 本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。
表2 危险化学品化学试剂产品执行标准和相关标准
注：1.标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查应当按照新标准要求执行；
2.上表所列相关标准为通用检验方法标准，其他相关标准见产品标准的引用标准。
第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料
第六条 凡生产危险化学品化学试剂的企业应具备本条款规定的基本生产条件，包括：生产设施、检验设施、生产设备、检验设备等，具体要求见表3-1至表3-4。
表3-1 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设施及设施要求
表3-2 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设施及设施要求
表3-3 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设备
注：1.本表为企业应具备的基本生产设备，企业实际设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。
2. 分装企业应具备的基本生产设备为计量设备及能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备，其他设备可不作要求。
3. 以上为典型工艺应具备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。
表3-4 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设备及设备要求
注：1.表中一般实验仪器主要包括：精度为0.1mg的分析天平、温度计、基本的玻璃容量器具（烧杯、量筒、容量瓶、滴管、滴定管等）；
2. 本表为企业应具备的基本检验设备，企业实际检验设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。
第七条 申请发证、证书延续、许可范围变更（企业生产地址迁移、增加生产场所、增加产品单元、产品品种）等需要进行实地核查的，企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第六条要求和实际情况填写下列企业资料，实地核查时提交审查组现场核查：
（一）企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图(见附件2-1)；
（二）企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表(见附件2-2)；
（三）企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图(见附件2-3)；
（四）企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表(见附件2-4)；
（五）主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表 (见附件2-5)。
第四章 产品检验报告
第八条 企业提交的委托产品检验报告，应为具备资质的检验机构出具，签发日期在1年以内，且检验项目覆盖附件一中产品检验项目的检验报告，或1年以内省级以上的监督抽查检验报告。
第九条 不同产品品种分别提交产品检验报告。同一产品品种的检验报告高规格可覆盖低规格。
第五章 企业实地核查
第十条 现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。
第十一条 审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。
第十二条 审查组现场依据《危险化学品化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法》(见附件3) 按产品单元进行实地核查，并对本细则第七条要求企业准备的全部相关材料（见附件2-1～2-5）进行核实，做好记录，对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题，形成《企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表》(见附件4)，完成《生产许可证企业实地核查报告》(见附件5)。
第十三条 审查组现场形成的核查材料和记录包括附件2-1～2-5、附件3、附件4和附件5。
第十四条 实地核查判定原则
审查结论按产品单元审查，未发现不符合，审查结论为合格，否则为不合格。核查结论不合格则该产品单元不合格。
第六章 证书许可范围
第十五条 企业申请的发证产品通过现场实地核查且符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位拟定产品生产许可范围，报送省级工业产品生产许可证主管部门批准。
第十六条 产品生产许可范围的判定原则：
产品单元经实地核查合格，则证书许可范围为申请产品，反之实地核查不合格，则该产品单元不合格。
生产许可证证书载明产品明细，包括产品名称、产品单元、产品品种、规格。
工业产品生产许可证证书产品许可范围示例：
产品名称：危险化学品化学试剂产品；产品单元：有机液体试剂；产品明细：甲苯（分析纯、化学纯）（分装），乙二胺（分析纯）（生产）。
工业产品生产许可证证书许可情况示例见表4。
表4 证书许可情况示例
第七章 附则
第十七条 危险化学品审查部及化学试剂产品审查分部的联系方式
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品审查部设在中国石油和化学工业联合会
地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室
邮政编码：100723
电 话：01084885009、84885418、84885339
传 真：01084885009
电子信箱：hgscb5009@126.com
联 系 人：汤胜修 孙琳
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品审查部化学试剂产品审查分部设在国家化学试剂质量监督检验中心
地 址：北京市朝阳区化工路6号2号楼
邮政编码：100124
电 话：01067754816 67786281
传 真：01067718953
电子信箱：jiancezhongxin9485@sina.com
联 系 人：赵春波 霍建增
第十八条 本实施细则由国家市场监督管理总局负责解释。
第十九条 本实施细则自2018年 月 日起实施，原《危险化学品产品生产许可证实施细则（四）（化学试剂产品部分）》作废。
注：检验方法标准一经修订，检验机构自标准实施之日起按新标准进行检验。
企业核查时准备书面材料清单
附件2-1企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图
附件2-2企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表
附件2-3企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图
附件2-4企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表
附件2-5主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表
企业名称： （盖章）
企业代表签字： 年 月 日
审查组确认签字： 年 月 日
本清单内所有书面材料经现场实地核查确认后企业加盖骑缝章。
注：1. 如产品品种生产工艺不同均应分别绘制；
2.如采用非典型工艺的企业，应提交采用非典型工艺的说明：明示所采用的工艺流程、设备工装、加工制作方法等情况，陈述与典型工艺的主要差异（如有）。
（危险化学品化学试剂产品部分）
第一章 总则
第一条 为了做好危险化学品化学试剂产品生产许可证审查工作，依据《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《市场监管总局关于贯彻落实〈国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定〉有关事项的通知》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。
第二条 本细则适用于危险化学品化学试剂产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。
第三条 危险化学品化学试剂产品由省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门发证。
第二章 发证产品及标准
第四条 本细则规定的化学试剂产品是指属于危险化学品的化学试剂产品。危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品，共划分为5个产品单元。具体产品单元及产品品种见表1。企业生产(包括生产、分装)表1中的产品，当仅作为企业自用原料进入生产下一环节的，则不需要单独取得工业产品生产许可证。
表1危险化学品化学试剂产品单元、产品品种及发证范围
| 单元序号 | 产品单元 | 产品 序号 |
产品品种 | 发证范围 |
| 1 | 无机液体试剂 | 1 | 30%过氧化氢 | 优级纯、分析纯、化学纯 |
| 2 | 50%硝酸锰溶液 | 分析纯、化学纯 | ||
| 3 | 氨水 | 分析纯、化学纯 | ||
| 4 | 高氯酸 | 优级纯、分析纯 | ||
| 5 | 磷酸 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 6 | 硫酸 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 7 | 氢氟酸 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 8 | 硝酸 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 9 | 溴 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 10 | 盐酸 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 2 | 有机液体试剂 | 11 | 1,2-二氯乙烷 | 分析纯、化学纯 |
| 12 | 36%乙酸 | 分析纯 | ||
| 13 | 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) | 分析纯、化学纯 | ||
| 14 | N,N-二甲基甲酰胺 | 分析纯、化学纯 | ||
| 15 | 苯 | 分析纯、化学纯 | ||
| 16 | 苯胺 | 分析纯、化学纯 | ||
| 17 | 吡啶 | 分析纯、化学纯 | ||
| 18 | 丙酮 | 分析纯、化学纯 | ||
| 19 | 二甲苯 | 分析纯、化学纯 | ||
| 20 | 二氯甲烷 | 分析纯、化学纯 | ||
| 21 | 环己酮 | 分析纯、化学纯 | ||
| 22 | 环己烷 | 分析纯、化学纯 | ||
| 23 | 甲苯 | 分析纯、化学纯 | ||
| 24 | 甲醇 | 分析纯、化学纯 | ||
| 25 | 甲醛溶液 | 分析纯、化学纯 | ||
| 26 | 甲酸 | 分析纯、化学纯 | ||
| 27 | 三氯甲烷 | 分析纯、化学纯 | ||
| 28 | 石油醚 | Ⅰ类（沸点30℃-60℃） Ⅱ类（沸点60℃-90℃） Ⅲ类（沸点90℃-120℃） |
||
| 29 | 四氯化碳 | 分析纯、化学纯 | ||
| 30 | 硝基苯 | 分析纯、化学纯 | ||
| 31 | 乙醇(无水乙醇) | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 32 | 乙二胺 | 分析纯 | ||
| 33 | 乙醚 | 分析纯、化学纯 | ||
| 34 | 乙酸(冰醋酸) | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 35 | 乙酸酐 | 分析纯、化学纯 | ||
| 36 | 乙酸乙酯 | 分析纯、化学纯 | ||
| 37 | 异丙醇 | 分析纯、化学纯 | ||
| 38 | 正丁醇 | 分析纯、化学纯 | ||
| 3 | 无机固体试剂 | 39 | 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) | 分析纯、化学纯 |
| 40 | 硼酸 | 分析纯、化学纯 | ||
| 41 | 重铬酸钾 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 42 | 二水合重铬酸钠（重铬酸钠） | 分析纯、化学纯 | ||
| 43 | 碘酸钾 | 优级纯、分析纯 | ||
| 44 | 二水合氯化铜(氯化铜) | 分析纯、化学纯 | ||
| 45 | 二水合氟化钾(氟化钾) | 分析纯、化学纯 | ||
| 46 | 氟化铵 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 47 | 氟化钠 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 48 | 氟化氢铵 | 分析纯、化学纯 | ||
| 49 | 高锰酸钾 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 50 | 铬酸钾 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 51 | 过二硫酸钾(过硫酸钾) | 分析纯、化学纯 | ||
| 52 | 过硫酸铵 | 分析纯、化学纯 | ||
| 53 | 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） | 分析纯、化学纯 | ||
| 54 | 六水合氯化钴(氯化钴) | 分析纯、化学纯 | ||
| 55 | 六水合氯化镍(氯化镍) | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 56 | 氯化钡 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 57 | 氯化镉 | 分析纯、化学纯 | ||
| 58 | 氯化汞★ | 分析纯、化学纯 | ||
| 59 | 氯化锌 | 分析纯、化学纯 | ||
| 60 | 氯酸钾 | 分析纯、化学纯 | ||
| 61 | 氢氧化钾 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 62 | 氢氧化钠 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 63 | 六水合三氯化铁（三氯化铁） | 分析纯、化学纯 | ||
| 64 | 三氧化二砷★ | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 65 | 五氧化二钒 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 66 | 五氧化二磷 | 分析纯、化学纯 | ||
| 67 | 硝酸铵 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 68 | 硝酸钡 | 分析纯、化学纯 | ||
| 69 | 硝酸钾 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 70 | 硝酸钠 | 分析纯、化学纯 | ||
| 71 | 三水合硝酸铜（硝酸铜） | 分析纯、化学纯 | ||
| 72 | 硝酸银 | 优级纯、分析纯、化学纯 | ||
| 73 | 溴酸钾 | 分析纯、化学纯 | ||
| 74 | 亚硫酸氢钠 | 分析纯、化学纯 | ||
| 75 | 亚硝酸钠 | 分析纯、化学纯 | ||
| 4 | 有机固体试剂 | 76 | 邻苯二甲酸酐 | 分析纯、化学纯 |
| 77 | 硫脲 | 分析纯、化学纯 | ||
| 78 | 三水合乙酸铅(乙酸铅) | 分析纯、化学纯 | ||
| 5 | 工作基准试剂 | 79 | 重铬酸钾 | 工作基准 |
| 80 | 碘酸钾 | 工作基准 | ||
| 81 | 三氧化二砷★ | 工作基准 | ||
| 82 | 硝酸银 | 工作基准 | ||
| 83 | 溴酸钾 | 工作基准 |
2.标★的危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。
第五条 本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。
表2 危险化学品化学试剂产品执行标准和相关标准
| 单元序号 | 产品 单元 |
产品序号 | 产品名称 | 产品标准 | 相关标准 |
| 1 | 无机液体试剂 | 1 | 30%过氧化氢 | GB/T 6684-2002 30%过氧化氢 |
GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 605-2006 化学试剂 色度测定通用方法 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔·费休法 GB/T 609-2006 化学试剂 总氮量测定通用方法 GB/T 610-2008 化学试剂 砷测定通用方法 GB/T 611-2006 化学试剂 密度测定通用方法 GB/T 616-2006 化学试剂 沸点测定通用方法 GB/T 618-2006 化学试剂 结晶点测定通用方法 GB/T 3914-2008 化学试剂 阳极溶出伏安法通则 GB/T 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分) GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则 GB/T 9723-2007 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T 9724-2007 化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9727-2007 化学试剂 磷酸盐测定通用方法 GB/T 9728-2007 化学试剂 硫酸盐测定通用方法 GB/T 9726-2007 化学试剂 还原高锰酸钾物质测定通则 GB/T 9729-2007 化学试剂 氯化物测定通用方法 GB/T 9732-2007 化学试剂 铵测定通用方法 GB/T 9733-2008 化学试剂 羰基化合物测定通用方法 GB/T 9734-2008 化学试剂 铝测定通用方法 GB/T 9735-2008 化学试剂 重金属测定通用方法 GB/T 9736-2008 化学试剂 酸度和碱度测定通用方法 GB/T 9737-2008 化学试剂 易炭化物质测定通 则 GB/T 9738-2008 化学试剂 水不溶物测定通用方法 GB/T 9739-2006 化学试剂 铁测定通用方法 GB/T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法 GB/T 9741-2008 化学试剂 灼烧残渣测定通用方法 GB/T 9742-2008 化学试剂 硅酸盐测定通用方法 HG/T 3484-1999 化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准 GB 15346-2012 化学试剂 包装及标志 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法 GB/T 34672-2017 化学试剂 离子色谱法测定通则 GB/T 35496-2017 化学试剂 硝酸盐测定通用方法 GB/T 34704-2017 化学试剂 醛测定通用方法 |
| 2 | 50%硝酸锰溶液 | HG/T 3467-2003 50%硝酸锰溶液 |
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| 3 | 氨水 | GB/T 631-2007 氨水 |
|||
| 4 | 高氯酸 | GB/T 623-2011 高氯酸 |
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| 5 | 磷酸 | GB/T 1282-2013 磷酸 |
|||
| 6 | 硫酸 | GB/T 625-2007 硫酸 |
|||
| 7 | 氢氟酸 | GB/T 620-2011 氢氟酸 |
|||
| 8 | 硝酸 | GB/T 626-2006 硝酸 |
|||
| 9 | 溴 | GB/T 1281-2011 溴 |
|||
| 10 | 盐酸 | GB/T 622-2006 盐酸 |
|||
| 2 | 有机液体试剂 | 11 | 1,2-二氯乙烷 | GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷 |
|
| 12 | 36%乙酸 | HG/T 3476-1999 36%乙酸 |
|||
| 13 | 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) | HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) |
|||
| 14 | N,N-二甲基甲酰胺 | GB/T 17521-1998 N,N-二甲基甲酰胺 |
|||
| 15 | 苯 | GB/T 690-2008 苯 |
|||
| 16 | 苯胺 | GB/T 691-2012 苯胺 |
|||
| 17 | 吡啶 | GB/T 689-1998 吡啶 |
|||
| 18 | 丙酮 | GB/T 686-2008 丙酮 |
|||
| 19 | 二甲苯 | GB/T 16494-2013 二甲苯 |
|||
| 20 | 二氯甲烷 | GB/T 16983-1997 二氯甲烷 |
|||
| 21 | 环己酮 | HG/T 3455-2014 环己酮 |
|||
| 22 | 环己烷 | GB/T 14305-2015 环己烷 |
|||
| 23 | 甲苯 | GB/T 684-1999 甲苯 |
|||
| 24 | 甲醇 | GB/T 683-2006 甲醇 |
|||
| 25 | 甲醛溶液 | GB/T 685-2013 甲醛溶液 |
|||
| 26 | 甲酸 | GB/T 15896-1995 甲酸 |
|||
| 27 | 三氯甲烷 | GB/T 682-2002 三氯甲烷 |
|||
| 28 | 石油醚 | GB/T 15894-2008 石油醚 |
|||
| 29 | 四氯化碳 | GB/T 688-2011 四氯化碳 |
|||
| 30 | 硝基苯 | HG/T 3451-2003 硝基苯 |
|||
| 31 | 乙醇(无水乙醇) | GB/T 678-2002 乙醇(无水乙醇) |
|||
| 32 | 乙二胺 | HG/T 3486-2000 乙二胺 |
|||
| 33 | 乙醚 | GB/T 12591-2002 乙醚 |
|||
| 34 | 乙酸(冰醋酸) | GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸) |
|||
| 35 | 乙酸酐 | GB/T 677-2011 乙酸酐 |
|||
| 36 | 乙酸乙酯 | GB/T 12589-2007 乙酸乙酯 |
|||
| 37 | 异丙醇 | HG/T 2892-2010 异丙醇 |
|||
| 38 | 正丁醇 | GB/T 12590-2008 正丁醇 |
|||
| 3 | 无机固体试剂 | 39 | 八水合氢氧化钡 (氢氧化钡) |
HG/T 2629-2011 八水合氢氧化钡 (氢氧化钡) |
|
| 40 | 硼酸 | GB/T 628-2011 硼酸 |
|||
| 41 | 重铬酸钾 | GB/T 642-1999 重铬酸钾 |
|||
| 42 | 二水合重铬酸钠 （重铬酸钠） |
HG/T 3439-2014 二水合重铬酸钠 （重铬酸钠） |
|||
| 43 | 碘酸钾 | GB/T 651-2011 碘酸钾 |
|||
| 44 | 二水合氯化铜 (氯化铜) |
GB/T 15901-1995 二水合氯化铜(氯化铜) |
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| 45 | 二水合氟化钾 (氟化钾) |
GB/T 1271-2011 二水合氟化钾(氟化钾) |
|||
| 46 | 氟化铵 | GB/T 1276-1999 氟化铵 |
|||
| 47 | 氟化钠 | GB/T 1264-1997 氟化钠 |
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| 48 | 氟化氢铵 | GB/T 1278-1994 氟化氢铵 |
|||
| 49 | 高锰酸钾 | GB/T 643-2008 高锰酸钾 |
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| 50 | 铬酸钾 | HG/T 3440-2013 铬酸钾 |
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| 51 | 过二硫酸钾 (过硫酸钾) |
GB/T 641-2011 过二硫酸钾(过硫酸钾) |
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| 52 | 过硫酸铵 | GB/T 655-2011 过硫酸铵 |
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| 53 | 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） | HG/T 3488-2017 五水合四氯化锡 （结晶四氯化锡） |
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| 54 | 六水合氯化钴 (氯化钴) |
GB/T 1270-1996 六水合氯化钴(氯化钴) |
|||
| 55 | 六水合氯化镍 (氯化镍) |
GB/T 15355-2008 六水合氯化镍(氯化镍) |
|||
| 56 | 氯化钡 | GB/T 652-2003 氯化钡 |
|||
| 57 | 氯化镉 | GB/T 1285-1994 氯化镉 |
|||
| 58 | 氯化汞★ | HG/T 3468-2000 氯化汞 |
|||
| 59 | 氯化锌 | HG/T 2760-2011 氯化锌 | |||
| 60 | 氯酸钾 | GB/T 645-2011 氯酸钾 |
|||
| 61 | 氢氧化钾 | GB/T 2306-2008 氢氧化钾 |
|||
| 62 | 氢氧化钠 | GB/T 629-1997 氢氧化钠 |
|||
| 63 | 六水合三氯化铁（三氯化铁） | HG/T 3474-2014 六水合三氯化铁 （三氯化铁） |
|||
| 64 | 三氧化二砷★ | GB/T 673-2006 三氧化二砷 |
|||
| 65 | 五氧化二钒 | HG/T 3485-2003 五氧化二钒 |
|||
| 66 | 五氧化二磷 | GB/T 2305-2000 五氧化二磷 |
|||
| 67 | 硝酸铵 | GB/T 659-2011 硝酸铵 |
|||
| 68 | 硝酸钡 | GB/T 653-2011 硝酸钡 |
|||
| 69 | 硝酸钾 | GB/T 647-2011 硝酸钾 |
|||
| 70 | 硝酸钠 | GB/T 636-2011 硝酸钠 |
|||
| 71 | 三水合硝酸铜 （硝酸铜） |
HG/T 3443-2014 三水合硝酸铜（硝酸铜） |
|||
| 72 | 硝酸银 | GB/T 670-2007 硝酸银 |
|||
| 73 | 溴酸钾 | GB/T 650-2015 溴酸钾 |
|||
| 74 | 亚硫酸氢钠 | HG/T 3492-2003 亚硫酸氢钠 |
|||
| 75 | 亚硝酸钠 | GB/T 633-1994 亚硝酸钠 |
|||
| 4 | 有机固体试剂 | 76 | 邻苯二甲酸酐 | HG/T 3479-2003 邻苯二甲酸酐 |
|
| 77 | 硫脲 | HG/T 3454-2013 硫脲 |
|||
| 78 | 三水合乙酸铅 (乙酸铅) |
HG/T 2630-2010 三水合乙酸铅(乙酸铅) |
|||
| 5 | 工作基准试剂 | 79 | 重铬酸钾 | GB 1259-2007 工作基准试剂 重铬酸钾 |
GB/T 601-2016化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 609-2006化学试剂 总氮量测定通用方法 GB/T 3914-2008化学试剂 阳极溶出伏安法通则 GB/T 9723-2007化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T 9724-2007化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9728-2007化学试剂 硫酸盐测定通用方法 GB/T 9729-2007化学试剂 氯化物测定通用方法 GB/T 9739-2006化学试剂 铁测定通用方法 HG/T 3484-1999化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准 GB 10737-2007工作基准试剂(容量) 称量电位滴定法通则 GB 10738-2007工作基准试剂(容量) 称量滴定法通则 GB 15346-2012 化学试剂 包装及标志 GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 33087-2016仪器分析用高纯水规格及试验方法 GB/T 34672-2017化学试剂 离子色谱法测定通则 GB/T 35496-2017化学试剂 硝酸盐测定通用方法 |
| 80 | 碘酸钾 | GB 1258-2008 工作基准试剂 碘酸钾 |
|||
| 81 | 三氧化二砷★ | GB 1256-2008 工作基准试剂 三氧化二砷 |
|||
| 82 | 硝酸银 | GB 12595-2008 工作基准试剂 硝酸银 |
|||
| 83 | 溴酸钾 | GB 12594-2008 工作基准试剂 溴酸钾 |
2.上表所列相关标准为通用检验方法标准，其他相关标准见产品标准的引用标准。
第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料
第六条 凡生产危险化学品化学试剂的企业应具备本条款规定的基本生产条件，包括：生产设施、检验设施、生产设备、检验设备等，具体要求见表3-1至表3-4。
表3-1 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设施及设施要求
| 产品单元 | 设施名称 | 设施要求 |
| 所有单元 | 加工（包装）车间、成品库、原材料库等设施。 | 1.设施、场地布局合理，需要时进行有效隔离，面积应能满足工作的正常进行； 2.原材料、成品涉及剧毒品的应有剧毒品仓库。 |
表3-2 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设施及设施要求
| 产品单元 | 设施名称 | 设施要求 |
| 所有单元 | 检测实验室 | 检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到合理分开。 |
表3-3 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设备
| 产品单元 | 设备名称 |
| 无机液体试剂 | 蒸馏设备（磷酸除外），储存设备(根据产品性质选择适当材质)，纯水制备设备，计量设备 |
| 有机液体试剂 | 蒸馏设备，储存设备(根据产品性质选择适当材质)，纯水制备设备，计量设备 |
| 无机固体试剂 | 分离设备，储存设备(根据产品性质选择适当材质)，干燥设备，纯水制备设备，计量设备 |
| 有机固体试剂 | 分离设备，储存设备(根据产品性质选择适当材质)，干燥设备，纯水制备设备，计量设备 |
| 工作基准试剂 | 分离设备，储存设备(根据产品性质选择适当材质)，干燥设备，纯水制备设备，计量设备 |
2. 分装企业应具备的基本生产设备为计量设备及能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备，其他设备可不作要求。
3. 以上为典型工艺应具备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。
表3-4 企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设备及设备要求
| 单元序号 | 产品单元 | 产品序号 | 产品品种 | 检验项目 | 依据标准 | 检验设备（精度） |
| 1 | 无机液体试剂 | 1 | 30%过氧 化氢 |
含量、总氮量、铜 | GB/T 6684-2002 30%过氧化氢 |
1.凯氏仪 2.原子吸收分光光度计 3.一般实验仪器 |
| 2 | 50%硝酸锰溶液 | 含量、氯化物、铁 | HG/T 3467-2003 50%硝酸锰溶液 |
一般实验仪器 | ||
| 3 | 氨水 | 含量、氯化物、钠（优级纯） | GB/T 631-2007 氨水 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 4 | 高氯酸 | 含量、总氮量、氯酸盐 | GB/T 623-2011 高氯酸 |
1.凯氏仪 2.定砷器装置 3.分光光度计 4.一般实验仪器 |
||
| 5 | 磷酸 | 含量、硝酸盐、砷 | GB/T 1282-2013 磷酸 |
1.定砷器装置 2.一般实验仪器 |
||
| 6 | 硫酸 | 含量、硝酸盐、 铵盐 |
GB/T 625-2007 硫酸 |
一般实验仪器 | ||
| 7 | 氢氟酸 | 含量、硫酸盐和亚硫酸盐、铁 | GB/T 620-2011 氢氟酸 |
一般实验仪器 | ||
| 8 | 硝酸 | 含量、铅、色度 | GB/T 626-2006 硝酸 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 9 | 溴 | 含量 | GB/T 1281-2011 溴 |
一般实验仪器 | ||
| 10 | 盐酸 | 含量、砷、铅 | GB/T 622-2006 盐酸 |
1.定砷器装置 2.原子吸收分光光度计 3.一般实验仪器 |
||
| 2 | 有机液体试剂 | 11 | 1,2-二氯乙烷 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
| 12 | 36%乙酸 | 含量 | HG/T 3476-1999 36%乙酸 |
一般实验仪器 | ||
| 13 | 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) | 含量、蒸发残渣、水分 | HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) |
1.气相色谱仪（热传导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
||
| 14 | N,N-二甲基甲酰胺 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 17521-1998 N,N-二甲基甲 酰胺 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
||
| 15 | 苯 | 含量 | GB/T 690-2008 苯 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.一般实验仪器 |
||
| 16 | 苯胺 | 含量 | GB/T 691-2012 苯胺 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.一般实验仪器 |
||
| 17 | 吡啶 | 含量、水分、还原高锰酸钾物质 | GB/T 689-1998 吡啶 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 18 | 丙酮 | 含量、水分、甲醇 | GB/T 686-2008 丙酮 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 19 | 二甲苯 | 含量、易炭化物质、水分 | GB/T 16494-2013 二甲苯 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 20 | 二氯甲烷 | 含量、水分、酸度 | GB/T 16983-1997 二氯甲烷 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 21 | 环己酮 | 含量、水分、与水混合试验 | HG/T 3455-2014 环己酮 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 22 | 环己烷 | 含量、水分、易炭化物质 | GB/T 14305-2015 环己烷 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 23 | 甲苯 | 含量、水分、易炭化物质 | GB/T 684-1999 甲苯 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 24 | 甲醇 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 683-2006 甲醇 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
||
| 25 | 甲醛溶液 | 含量、铅、氯化物 | GB/T 685-2013 甲醛溶液 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 26 | 甲酸 | 含量、与水混合试验、蒸发残渣 | GB/T 15896-1995 甲酸 |
1.电烘箱（105℃±2℃） 2.一般实验仪器 |
||
| 27 | 三氯甲烷 | 含量、水分、适用于双硫腙试验（分析纯） | GB/T 682-2002 三氯甲烷 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.分光光度计 4.一般实验仪器 |
||
| 28 | 石油醚 | 沸程、水分、苯（Ⅰ类、Ⅱ类） | GB/T 15894-2008 石油醚 |
1.蒸馏仪器装置 2.气压计 3.水分测定装置（或卡尔·费休法水 分测定仪） 4.紫外—可见分光光度计（1cm 石英吸收池） 5.一般实验仪器 |
||
| 29 | 四氯化碳 | 含量、水分、适用于双硫腙试验（分析纯） | GB/T 688-2011 四氯化碳 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.一般实验仪器 |
||
| 30 | 硝基苯 | 含量 | HG/T 3451-2003 硝基苯 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.一般实验仪器 |
||
| 31 | 乙醇(无水乙醇) | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 678-2002 乙醇(无水乙醇) |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
||
| 32 | 乙二胺 | 含量 | HG/T 3486-2000 乙二胺 |
一般实验仪器 | ||
| 33 | 乙醚 | 含量、水分、过氧化物 | GB/T 12591-2002 乙醚 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.一般实验仪器 |
||
| 34 | 乙酸(冰醋酸) | 含量、蒸发残渣、还原重铬酸盐物质 | GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸) |
1.电烘箱（105℃±2℃） 2.一般实验仪器 |
||
| 35 | 乙酸酐 | 含量 | GB/T 677-2011 乙酸酐 |
一般实验仪器 | ||
| 36 | 乙酸乙酯 | 含量、水分、酸度 | GB/T 12589-2007 乙酸乙酯 |
1.气相色谱仪（热导检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 37 | 异丙醇 | 含量、水分、蒸发残渣 | HG/T 2892-2010 异丙醇 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.电烘箱（105℃±2℃） 4.一般实验仪器 |
||
| 38 | 正丁醇 | 含量、水分（分析纯）、酯 | GB/T 12590-2008 正丁醇 |
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器） 2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪） 3.一般实验仪器 |
||
| 3 | 无机固体试剂 | 39 | 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) | 含量 | HG/T 2629-2011 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) |
一般实验仪器 |
| 40 | 硼酸 | 含量、澄清度试验、硫酸盐 | GB/T 628-2011 硼酸 |
1酸度计（精度为0.02pH 单位） 2.一般实验仪器 |
||
| 41 | 重铬酸钾 | 含量、钠、干燥失重（优级纯、分析纯） | GB/T 642-1999 重铬酸钾 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 42 | 二水合重铬酸钠（重铬酸钠） | 含量 | HG/T 3439-2014 二水合重铬酸钠（重铬酸钠） |
一般实验仪器 | ||
| 43 | 碘酸钾 | 含量 | GB/T 651-2011 碘酸钾 |
一般实验仪器 | ||
| 44 | 二水合氯化铜(氯化铜) | 含量、水不溶物、镍（分析纯） | GB/T 15901-1995 二水合氯化铜(氯化铜) |
1.原子吸收分光光度计 2.电烘箱（105℃±2℃） 3.一般实验仪器 |
||
| 45 | 二水合氟化钾(氟化钾) | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1271-2011 二水合氟化钾(氟化钾) |
一般实验仪器 | ||
| 46 | 氟化铵 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1276-1999 氟化铵 |
一般实验仪器 | ||
| 47 | 氟化钠 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1264-1997 氟化钠 |
一般实验仪器 | ||
| 48 | 氟化氢铵 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1278-1994 氟化氢铵 |
一般实验仪器 | ||
| 49 | 高锰酸钾 | 含量、总氮量、砷（优级纯、分析纯） | GB/T 643-2008 高锰酸钾 |
1.凯氏仪 2.定砷器装置 3.一般实验仪器 |
||
| 50 | 铬酸钾 | 含量、钠（优级纯、分析纯）、氯化物 | HG/T 3440-2013 铬酸钾 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 51 | 过二硫酸钾(过硫酸钾) | 含量、氯化物及氯酸盐、总氮量 | GB/T 641-2011 过二硫酸钾(过硫酸钾) |
1.凯氏仪 2.一般实验仪器 |
||
| 52 | 过硫酸铵 | 含量、氯化物及氯酸盐 | GB/T 655-2011 过硫酸铵 |
一般实验仪器 | ||
| 53 | 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） | 含量 | HG/T 3488-2017 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） |
一般实验仪器 | ||
| 54 | 六水合氯化钴(氯化钴) | 含量、铁、镍 | GB/T 1270-1996 六水合氯化钴 (氯化钴) |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 55 | 六水合氯化镍(氯化镍) | 含量、硫酸盐、钴 | GB/T 15355-2008 六水合氯化镍 (氯化镍) |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 56 | 氯化钡 | 含量、澄清度试验、钙 | GB/T 652-2003 氯化钡 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 57 | 氯化镉 | 含量 | GB/T 1285-1994 氯化镉 |
一般实验仪器 | ||
| 58 | 氯化汞★ | 含量、水不溶物、澄清度试验 | HG/T 3468-2000 氯化汞 |
一般实验仪器 | ||
| 59 | 氯化锌 | 含量、稀盐酸不溶物、碱式盐 | HG/T 2760-2011 氯化锌 | 一般实验仪器 | ||
| 60 | 氯酸钾 | 含量 | GB/T 645-2011 氯酸钾 |
一般实验仪器 | ||
| 61 | 氢氧化钾 | 含量、总氮量、钠 | GB/T 2306-2008 氢氧化钾 |
1.凯氏仪 2.原子吸收分光光度计 3.一般实验仪器 |
||
| 62 | 氢氧化钠 | 含量、总氮量、钾（优级纯、分析纯） | GB/T 629-1997 氢氧化钠 |
1.凯氏仪 2.原子吸收分光光度计 3.一般实验仪器 |
||
| 63 | 六水合三氯化铁（三氯化铁） | 含量、锰(分析纯)、亚铁 | HG/T 3474-2014 六水合三氯化铁（三氯化铁） |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 64 | 三氧化二砷★ | 含量、澄清度试验、硒（优级纯） | GB/T 673-2006 三氧化二砷 |
1.原子吸收分光光度计 2.一般实验仪器 |
||
| 65 | 五氧化二钒 | 含量 | HG/T 3485-2003 五氧化二钒 |
一般实验仪器 | ||
| 66 | 五氧化二磷 | 含量 | GB/T 2305-2000 五氧化二磷 |
一般实验仪器 | ||
| 67 | 硝酸铵 | 含量 | GB/T 659-2011 硝酸铵 |
一般实验仪器 | ||
| 68 | 硝酸钡 | 含量 | GB/T 653-2011 硝酸钡 |
一般实验仪器 | ||
| 69 | 硝酸钾 | 含量、澄清度试验、亚硝酸盐 | GB/T 647-2011 硝酸钾 |
一般实验仪器 | ||
| 70 | 硝酸钠 | 含量、澄清度试验、亚硝酸盐 | GB/T 636-2011 硝酸钠 |
一般实验仪器 | ||
| 71 | 三水合硝酸铜（硝酸铜） | 含量 | HG/T 3443-2014 三水合硝酸铜（硝酸铜） |
一般实验仪器 | ||
| 72 | 硝酸银 | 含量、外观、盐酸不沉淀物 | GB/T 670-2007 硝酸银 |
一般实验仪器 | ||
| 73 | 溴酸钾 | 含量 | GB/T 650-2015 溴酸钾 |
一般实验仪器 | ||
| 74 | 亚硫酸 氢钠 |
含量、砷、澄清度试验 | HG/T 3492-2003 亚硫酸氢钠 |
1.定砷器装置 2.一般实验仪器 |
||
| 75 | 亚硝酸钠 | 含量 | GB/T 633-1994 亚硝酸钠 |
一般实验仪器 | ||
| 4 | 有机固体试剂 | 76 | 邻苯二甲酸酐 | 含量 | HG/T 3479-2003 邻苯二甲酸酐 |
一般实验仪器 |
| 77 | 硫脲 | 含量、灵敏度试验、硫氰酸盐 | HG/T 3454-2013 硫脲 |
一般实验仪器 | ||
| 78 | 三水合乙酸铅(乙酸铅) | 含量 | HG/T 2630-2010 三水合乙酸铅(乙酸铅) |
一般实验仪器 | ||
| 5 | 工作基准试剂 | 79 | 重铬酸钾 | 含量、水不溶物、氯化物、硫酸盐、钠、钙、铁 | GB 1259-2007 工作基准试剂 重铬酸钾 |
1.称量电位滴定装置 2.离子计（±2mV） 3.电子天平（0.01mg） 4.玻璃滤埚 5.减压吸滤装置 6.电烘箱 7.水浴 8.原子吸收分光光度计 9.一般实验仪器 |
| 80 | 碘酸钾 | 含量、pH值、澄清度试验、干燥失量、氯化物及氯酸盐、碘化物、硫酸盐、总氮量、铁、重金属 | GB 1258-2008 工作基准试剂 碘酸钾 |
1.称量电位滴定装置 2.离子计（±2mV） 3.电子天平（0.01mg） 4.酸度计（ 0.02级） 5.电烘箱（180℃±2℃） 6.水浴 7.凯氏仪 8.一般实验仪器 |
||
| 81 | 三氧化二砷★ | 含量、澄清度试验、灼烧残渣、氯化物、硫化物、铁、铜、锑、铅 | GB 1256-2008工作基准试剂 三氧化二砷 | 1.称量滴定装置 2.电子天平（0.01mg） 3.高温炉（650℃±50℃） 4.水浴 5.阳极溶出极谱仪 6.一般实验仪器 |
||
| 82 | 硝酸银 | 含量、外观、pH值、澄清度试验、干燥失量、盐酸不沉淀物、氯化物、硫酸盐、铁、铜、铅 | GB 12595-2008 工作基准试剂 硝酸银 |
1.称量电位滴定装置 2.离子计（±2mV） 3.电子天平（0.01mg） 4.酸度计（0.02级，参比电极用217型双盐桥饱和甘汞电极） 5.电烘箱（105℃±2℃） 6.原子吸收分光光度计 7.一般实验仪器 |
||
| 83 | 溴酸钾 | 含量、pH值、澄清度试验、干燥失量、氯化物及氯酸盐、溴化物、硫酸盐、总氮量、铁 | GB 12594-2008 工作基准试剂 溴酸钾 |
1.称量电位滴定装置 2.离子计（±2mV） 3.电子天平（0.01mg） 4.电烘箱（180℃±2℃） 5.酸度计（ 0.02级） 6.水浴 7.凯氏仪 8.一般实验仪器 |
2. 本表为企业应具备的基本检验设备，企业实际检验设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。
第七条 申请发证、证书延续、许可范围变更（企业生产地址迁移、增加生产场所、增加产品单元、产品品种）等需要进行实地核查的，企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第六条要求和实际情况填写下列企业资料，实地核查时提交审查组现场核查：
（一）企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图(见附件2-1)；
（二）企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表(见附件2-2)；
（三）企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图(见附件2-3)；
（四）企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表(见附件2-4)；
（五）主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表 (见附件2-5)。
第四章 产品检验报告
第八条 企业提交的委托产品检验报告，应为具备资质的检验机构出具，签发日期在1年以内，且检验项目覆盖附件一中产品检验项目的检验报告，或1年以内省级以上的监督抽查检验报告。
第九条 不同产品品种分别提交产品检验报告。同一产品品种的检验报告高规格可覆盖低规格。
第五章 企业实地核查
第十条 现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。
第十一条 审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。
第十二条 审查组现场依据《危险化学品化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法》(见附件3) 按产品单元进行实地核查，并对本细则第七条要求企业准备的全部相关材料（见附件2-1～2-5）进行核实，做好记录，对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题，形成《企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表》(见附件4)，完成《生产许可证企业实地核查报告》(见附件5)。
第十三条 审查组现场形成的核查材料和记录包括附件2-1～2-5、附件3、附件4和附件5。
第十四条 实地核查判定原则
审查结论按产品单元审查，未发现不符合，审查结论为合格，否则为不合格。核查结论不合格则该产品单元不合格。
第六章 证书许可范围
第十五条 企业申请的发证产品通过现场实地核查且符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位拟定产品生产许可范围，报送省级工业产品生产许可证主管部门批准。
第十六条 产品生产许可范围的判定原则：
产品单元经实地核查合格，则证书许可范围为申请产品，反之实地核查不合格，则该产品单元不合格。
生产许可证证书载明产品明细，包括产品名称、产品单元、产品品种、规格。
工业产品生产许可证证书产品许可范围示例：
产品名称：危险化学品化学试剂产品；产品单元：有机液体试剂；产品明细：甲苯（分析纯、化学纯）（分装），乙二胺（分析纯）（生产）。
工业产品生产许可证证书许可情况示例见表4。
表4 证书许可情况示例
| 序号 | 产品 名称 |
产品单元 | 产品品种 | 企业申请内容 | 实地核查 结果 |
检验报告内容 | 确认证书产品许可范围 |
| 1 | 危险化学品化学试剂产品 | 无机液体试剂 | 硫酸 | 无机液体试剂： 硫酸（优级纯、分析纯、化学纯）(生 产) |
无机液体试剂单元审查合格 | 提供优级纯硫酸检验合格报告 | 无机液体试剂： 硫酸 (优级纯、分析纯、化学纯) (生产) |
| 2 | 有机液体 试剂 | 1.甲苯 2.乙二胺 |
有机液体试剂： 1.甲苯（分析纯、化学纯）(分装) 2.乙二胺（分析纯）(生产) |
有机液体试剂单元审查合格 |
1.提供分析纯甲苯检验合格报告 2.提供分析纯乙二胺政府监督抽查检验合格报告 |
有机液体试剂： 1.甲苯（分析纯、化学纯）(分装) 2.乙二胺（分析纯）(生产) |
第十七条 危险化学品审查部及化学试剂产品审查分部的联系方式
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品审查部设在中国石油和化学工业联合会
地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室
邮政编码：100723
电 话：01084885009、84885418、84885339
传 真：01084885009
电子信箱：hgscb5009@126.com
联 系 人：汤胜修 孙琳
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品审查部化学试剂产品审查分部设在国家化学试剂质量监督检验中心
地 址：北京市朝阳区化工路6号2号楼
邮政编码：100124
电 话：01067754816 67786281
传 真：01067718953
电子信箱：jiancezhongxin9485@sina.com
联 系 人：赵春波 霍建增
第十八条 本实施细则由国家市场监督管理总局负责解释。
第十九条 本实施细则自2018年 月 日起实施，原《危险化学品产品生产许可证实施细则（四）（化学试剂产品部分）》作废。
附件1
危险化学品化学试剂产品检验项目及依据标准
| 单元序号 | 产品单元 | 产品序号 | 产品 品种 |
检验项目 | 依据标准 | 检验方法依据标准 |
| 1 | 无机液体试剂 | 1 | 30%过氧 化氢 |
含量、总氮量、铜 | GB/T 6684-2002 30%过氧化氢 |
GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 605-2006 化学试剂 色度测定通用方法 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔·费休法 GB/T 609-2006 化学试剂 总氮量测定通用方法 GB/T 610-2008 化学试剂 砷测定通用方法 GB/T 611-2006 化学试剂 密度测定通用方法 GB/T 616-2006 化学试剂 沸点测定通用方法 GB/T 618-2006 化学试剂 结晶点测定通用方法 GB/T 3914-2008 化学试剂 阳极溶出伏安法通则 GB/T 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分) GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则 GB/T 9723-2007 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T 9724-2007 化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9727-2007 化学试剂 磷酸盐测定通用方法 GB/T 9728-2007 化学试剂 硫酸盐测定通用方法 GB/T 9726-2007 化学试剂 还原高锰酸钾物质测定通则 GB/T 9729-2007 化学试剂 氯化物测定通用方法 GB/T 9732-2007化学试剂 铵测定通用方法 GB/T 9733-2008 化学试剂 羰基化合物测定通用方法 GB/T 9734-2008 化学试剂 铝测定通用方法 GB/T 9735-2008 化学试剂 重金属测定通用方法 GB/T 9736-2008 化学试剂 酸度和碱度测定通用方法 GB/T 9737-2008 化学试剂 易炭化物质测定通则 GB/T 9738-2008 化学试剂 水不溶物测定通用方法 GB/T 9739-2006 化学试剂 铁测定通用方法 GB/T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法 GB/T 9741-2008 化学试剂 灼烧残渣测定通用方法 GB/T 9742-2008 化学试剂 硅酸盐测定通用方法 HG/T 3484-1999 化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准 GB 15346-2012 化学试剂 包装及标志 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法 GB/T 34672-2017 化学试剂 离子色谱法测定通则 GB/T 35496-2017 化学试剂 硝酸盐测定通用方法 GB/T 34704-2017 化学试剂 醛测定通用方法 |
| 2 | 50%硝酸锰溶液 | 含量、氯化物、铁 | HG/T 3467-2003 50%硝酸锰溶液 |
|||
| 3 | 氨水 | 含量、氯化物、钠（优级纯） | GB/T 631-2007 氨水 |
|||
| 4 | 高氯酸 | 含量、总氮量、氯酸盐 | GB/T 623-2011 高氯酸 |
|||
| 5 | 磷酸 | 含量、硝酸盐、砷 | GB/T 1282-2013 磷酸 |
|||
| 6 | 硫酸 | 含量、硝酸盐、铵盐 | GB/T 625-2007 硫酸 |
|||
| 7 | 氢氟酸 | 含量、硫酸盐和亚硫酸盐、铁 | GB/T 620-2011 氢氟酸 |
|||
| 8 | 硝酸 | 含量、铅、色度 | GB/T 626-2006 硝酸 |
|||
| 9 | 溴 | 含量 | GB/T 1281-2011 溴 |
|||
| 10 | 盐酸 | 含量、砷、铅 | GB/T 622-2006 盐酸 |
|||
| 2 | 有机液体试剂 | 11 | 1,2-二氯乙烷 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷 |
|
| 12 | 36%乙酸 | 含量 | HG/T 3476-1999 36%乙酸 |
|||
| 13 | 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) | 含量、蒸发残渣、水分 | HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) |
|||
| 14 | N,N-二甲基甲酰胺 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 17521-1998 N,N-二甲基甲酰胺 |
|||
| 15 | 苯 | 含量 | GB/T 690-2008 苯 |
|||
| 16 | 苯胺 | 含量 | GB/T 691-2012 苯胺 |
|||
| 17 | 吡啶 | 含量、水分、还原高锰酸钾物质 | GB/T 689-1998 吡啶 |
|||
| 18 | 丙酮 | 含量、水分、甲醇 | GB/T 686-2008 丙酮 |
|||
| 19 | 二甲苯 | 含量、易炭化物质、水分 | GB/T 16494-2013 二甲苯 |
|||
| 20 | 二氯甲烷 | 含量、水分、酸度 | GB/T 16983-1997 二氯甲烷 |
|||
| 21 | 环己酮 | 含量、水分、与水混合试验 | HG/T 3455-2014 环己酮 |
|||
| 22 | 环己烷 | 含量、水分、易炭化物质 | GB/T 14305-2015 环己烷 |
|||
| 23 | 甲苯 | 含量、水分、易炭化物质 | GB/T 684-1999 甲苯 |
|||
| 24 | 甲醇 | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 683-2006 甲醇 |
|||
| 25 | 甲醛溶液 | 含量、铅、氯化物 | GB/T 685-2013 甲醛溶液 |
|||
| 26 | 甲酸 | 含量、与水混合试验、蒸发残渣 | GB/T 15896-1995 甲酸 |
|||
| 27 | 三氯甲烷 | 含量、水分、适用于双硫腙试验（分析纯） | GB/T 682-2002 三氯甲烷 |
|||
| 28 | 石油醚 | 沸程、水分、苯（Ⅰ类、Ⅱ类） | GB/T 15894-2008 石油醚 |
|||
| 29 | 四氯化碳 | 含量、水分、适用于双硫腙试验（分析纯） | GB/T 688-2011 四氯化碳 |
|||
| 30 | 硝基苯 | 含量 | HG/T 3451-2003 硝基苯 |
|||
| 31 | 乙醇(无水乙醇) | 含量、水分、蒸发残渣 | GB/T 678-2002 乙醇(无水乙醇) |
|||
| 32 | 乙二胺 | 含量 | HG/T 3486-2000 乙二胺 |
|||
| 33 | 乙醚 | 含量、水分、过氧化物 | GB/T 12591-2002 乙醚 |
|||
| 34 | 乙酸(冰醋酸) | 含量、蒸发残渣、还原重铬酸盐物质 | GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸) |
|||
| 35 | 乙酸酐 | 含量 | GB/T 677-2011 乙酸酐 |
|||
| 36 | 乙酸乙酯 | 含量、水分、酸度 | GB/T 12589-2007 乙酸乙酯 |
|||
| 37 | 异丙醇 | 含量、水分、蒸发残渣 | HG/T 2892-2010 异丙醇 |
|||
| 38 | 正丁醇 | 含量、水分（分析纯）、酯 | GB/T 12590-2008 正丁醇 |
|||
| 3 | 无机固体试剂 | 39 | 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) | 含量 | HG/T 2629-2011 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) |
|
| 40 | 硼酸 | 含量、澄清度试验、硫酸盐 | GB/T 628-2011 硼酸 |
|||
| 41 | 重铬酸钾 | 含量、钠、干燥失重（优级纯、分析纯） | GB/T 642-1999 重铬酸钾 |
|||
| 42 | 二水合重铬酸钠（重铬酸钠） | 含量 | HG/T 3439-2014 二水合重铬酸钠（重铬酸钠） |
|||
| 43 | 碘酸钾 | 含量 | GB/T 651-2011 碘酸钾 |
|||
| 44 | 二水合氯化铜(氯化铜) | 含量、水不溶物、镍（分析纯） | GB/T 15901-1995 二水合氯化铜(氯化铜) |
|||
| 45 | 二水合氟化钾(氟化钾) | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1271-2011 二水合氟化钾(氟化钾) |
|||
| 46 | 氟化铵 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1276-1999 氟化铵 |
|||
| 47 | 氟化钠 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1264-1997 氟化钠 |
|||
| 48 | 氟化氢铵 | 含量、氯化物、氟硅酸盐 | GB/T 1278-1994 氟化氢铵 |
|||
| 49 | 高锰酸钾 | 含量、总氮量、砷（优级纯、分析纯） | GB/T 643-2008 高锰酸钾 |
|||
| 50 | 铬酸钾 | 含量、钠（优级纯、分析纯）、氯化物 | HG/T 3440-2013 铬酸钾 |
|||
| 51 | 过二硫酸钾(过硫酸钾) | 含量、氯化物及氯酸盐、总氮量 | GB/T 641-2011 过二硫酸钾(过硫酸钾) |
|||
| 52 | 过硫酸铵 | 含量、氯化物及氯酸盐 | GB/T 655-2011 过硫酸铵 |
|||
| 53 | 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） | 含量 | HG/T 3488-2017 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） |
|||
| 54 | 六水合氯化钴(氯化钴) | 含量、铁、镍 | GB/T 1270-1996 六水合氯化钴(氯化钴) |
|||
| 55 | 六水合氯化镍(氯化镍) | 含量、硫酸盐、钴 | GB/T 15355-2008 六水合氯化镍(氯化镍) |
|||
| 56 | 氯化钡 | 含量、澄清度试验、钙 | GB/T 652-2003 氯化钡 |
|||
| 57 | 氯化镉 | 含量 | GB/T 1285-1994 氯化镉 |
|||
| 58 | 氯化汞★ | 含量、水不溶物、澄清度试验 | HG/T 3468-2000 氯化汞 |
|||
| 59 | 氯化锌 | 含量、稀盐酸不溶物、碱式盐 | HG/T 2760-2011 氯化锌 | |||
| 60 | 氯酸钾 | 含量 | GB/T 645-2011 氯酸钾 |
|||
| 61 | 氢氧化钾 | 含量、总氮量、钠 | GB/T 2306-2008 氢氧化钾 |
|||
| 62 | 氢氧化钠 | 含量、总氮量、钾（优级纯、分析纯） | GB/T 629-1997 氢氧化钠 |
|||
| 63 | 六水合三氯化铁（三氯化铁） | 含量、锰(分析纯)、亚铁 | HG/T 3474-2014 六水合三氯化铁（三氯化铁） |
|||
| 64 | 三氧化 二砷★ |
含量、澄清度试验、硒（优级纯） | GB/T 673-2006 三氧化二砷 |
|||
| 65 | 五氧化 二钒 |
含量 | HG/T 3485-2003 五氧化二钒 |
|||
| 66 | 五氧化二磷 | 含量 | GB/T 2305-2000 五氧化二磷 |
|||
| 67 | 硝酸铵 | 含量 | GB/T 659-2011 硝酸铵 |
|||
| 68 | 硝酸钡 | 含量 | GB/T 653-2011 硝酸钡 |
|||
| 69 | 硝酸钾 | 含量、澄清度试验、亚硝酸盐 | GB/T 647-2011 硝酸钾 |
|||
| 70 | 硝酸钠 | 含量、澄清度试验、亚硝酸盐 | GB/T 636-2011 硝酸钠 |
|||
| 71 | 三水合硝酸铜（硝酸铜） | 含量 | HG/T 3443-2014 三水合硝酸铜（硝酸铜） |
|||
| 72 | 硝酸银 | 含量、外观、盐酸不沉淀物 | GB/T 670-2007 硝酸银 |
|||
| 73 | 溴酸钾 | 含量 | GB/T 650-2015 溴酸钾 |
|||
| 74 | 亚硫酸氢钠 | 含量、砷、澄清度试验 | HG/T 3492-2003 亚硫酸氢钠 |
|||
| 75 | 亚硝酸钠 | 含量 | GB/T 633-1994 亚硝酸钠 |
|||
| 4 | 有机固体试剂 | 76 | 邻苯二甲酸酐 | 含量 | HG/T 3479-2003 邻苯二甲酸酐 |
|
| 77 | 硫脲 | 含量、灵敏度试验、硫氰酸盐 | HG/T 3454-2013 硫脲 |
|||
| 78 | 三水合乙酸铅(乙酸铅) | 含量 | HG/T 2630-2010 三水合乙酸铅(乙酸铅) |
|||
| 5 | 工作基准试剂 | 79 | 重铬酸钾 | 含量、水不溶物、氯化物、硫酸盐、钠、钙、铁 | GB 1259-2007 工作基准试剂 重铬酸钾 |
GB/T 601-2016化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 609-2006化学试剂 总氮量测定通用方法 GB/T 3914-2008化学试剂 阳极溶出伏安法通则 GB/T 9723-2007化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T 9724-2007化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9728-2007化学试剂 硫酸盐测定通用方法 GB/T 9729-2007化学试剂 氯化物测定通用方法 GB/T 9739-2006化学试剂 铁测定通用方法 HG/T 3484-1999化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准 GB 10737-2007工作基准试剂(容量) 称量电位滴定法通则 GB 10738-2007工作基准试剂(容量) 称量滴定法通则 GB 15346-2012 化学试剂 包装及标志 GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法 GB/T 34672-2017化学试剂 离子色谱法测定通则 GB/T 35496-2017化学试剂 硝酸盐测定通用方法 |
| 80 | 碘酸钾 | 含量、pH值、澄清度试验、干燥失量、氯化物及氯酸盐、碘化物、硫酸盐、总氮量、铁、重金属 | GB 1258-2008 工作基准试剂 碘酸钾 |
|||
| 81 | 三氧化二砷★ | 含量、澄清度试验、灼烧残渣、氯化物、硫化物、铁、铜、锑、铅 | GB 1256-2008工作基准试剂 三氧化二砷 | |||
| 82 | 硝酸银 | 含量、外观、pH值、澄清度试验、干燥失量、盐酸不沉淀物、氯化物、硫酸盐、铁、铜、铅 | GB 12595-2008 工作基准试剂 硝酸银 |
|||
| 83 | 溴酸钾 | 含量、pH值、澄清度试验、干燥失量、氯化物及氯酸盐、溴化物、硫酸盐、总氮量、铁 | GB 12594-2008 工作基准试剂 溴酸钾 |
附件2
企业核查时准备书面材料清单附件2-1企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图
附件2-2企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表
附件2-3企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图
附件2-4企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表
附件2-5主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表
企业名称： （盖章）
企业代表签字： 年 月 日
审查组确认签字： 年 月 日
本清单内所有书面材料经现场实地核查确认后企业加盖骑缝章。
附件2-1
企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图
第 页 共 页| 企 业 申 请 填 写 内 容 | |||
| 企业名称 | 填写日期 | ||
| 产品单元 | |||
| 产品品种 | |||
| 工艺流程图 （企业填写） |
（以框图+箭头方式表述企业生产该产品的实际工艺流程、并以“★”在相应的框图上表示关键工序）： |
||
| 现场核查后填写内容 | |||
| 审查组 核查确认 |
经核查，该企业生产 产品上述生产工艺流程描述与实际相符，企业对关键工序进行了识别，审查组予以确认。 |
||
2.如采用非典型工艺的企业，应提交采用非典型工艺的说明：明示所采用的工艺流程、设备工装、加工制作方法等情况，陈述与典型工艺的主要差异（如有）。
附件2-2
企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表| 序号 | 产品单元 | 生产设施名称 | 设施特征及 用途描述 |
生产设备、 工艺装备名称 |
规格型号 | 设备编号 | 其他 | 备注 |
注：多场所的均应分别填写，并在备注中注明生产场所。
附件2-3
企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图
第 页 共 页| 企业名称 | 填写日期 | ||
| 生产地址 | |||
| （生产场所示意图，应标明其相邻特征道路、建筑物或单位方位、距离等） |
|||
注： 多场所的均应分别绘制。
附件2-4
企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表| 序号 | 产品单元 | 检验设施名称 | 设施特征及用途描述 | 检验项目 | 依据标准及条款 | 检验设备名称 | 设备规格型号 | 设备 编号 |
精度或测量范围 | 用途（进货检验、过程检验、出厂检验等） | 备注 |
注：多场所的均应分别填写，并在备注中标明生产场所。
附件2-5
主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表
| 序号 | 姓 名 | 性别 | 岗位 | 职务/职称 | 学历 | 所学专业 | 身份证号 | 备注 |
附件3
危险化学品化学试剂产品生产许可证
企业实地核查办法
企业名称：
生产地址：
产品名称：
产品单元：
产品品种：
国家市场监督管理总局
应 用 说 明
1. 本办法核查内容分为5大部分16条24款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进的判定意见。
2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。
3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设施、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。
4. 每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“√”，凡在“否”的选项框中打“√”的，均须填写详细的不符合事实。
5．核查结论的确定原则：经核查16条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
6. 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表》。
| 序号 | 核查 项目 |
核查内容和要点 | 核查情况 | 结论 | 备注 | |
| 1 | 申请材料 | |||||
| 1.1 | 营业 执照 |
1）申请书填写的住所与营业执照是否一致； | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要涵盖申请许可证产品即可； 2. 1）～2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。 3. 1）～3）款任一款为否时判不符合。 |
|
| 2）实际生产地址与申请书填写的是否一致； | o 是；o 否： | |||||
| 3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）；经营范围是否涵盖申请许可证产品；是否在有效期限内。 | o 是；o 否： | |||||
| 1.2 | 检验 报告 |
4）企业申请时提交的合格的产品检验报告的出具机构是否获得省级以上检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目（见附件1）；监督抽查检验报告是否为省级以上的监督抽查；产品检验报告或监督抽查检验报告是否为1年以内的。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
核查内容有一项为否，应判不符合。 | |
| 2 | 人员能力 | |||||
| 2.1 | 技术 人员 |
5）是否熟悉所申请的产品标准。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
5）～6）均为否时判不符合。 |
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| 6）是否具有相关产品专业技术知识。 | o 是；o 否： | |||||
| 2.2 | 检验 人员 |
7）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够规范操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
检验人员操作不正确，则判不符合。 | |
| 2.3 | 操作 工人 |
8）现场核查每一关键工序、质量控制点实际生产操作情况，工人是否能规范操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
关键工序、质量控制点工人操作均不正确，则判不符合。 | |
| 3 | 生产和检验设施设备 | |||||
| 3.1 | 基础 设施 |
9）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
现场核对并观察设施状况，如为否时，判不符合。 | |
| 3.2 | 设备 工装 |
10）企业是否具有细则表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并运行正常。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
对照细则、企业设备档案及现场进行核对，如为否，判不符合。 | |
| 3.3 | 检验 设备 |
11）企业是否具有细则表3-4规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备；其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使用。 | ¨ 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
1.对照细则、现场进行核对并观察仪器设备运行状况，11）为否时，判不符合。 2、如为共建的，应在核查报告中载明。 |
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| 12）检验仪器设备是否是自有，还是共建，其手续是否完备。 | o 自有；o 共建； 相关证明文件： o 是；o 否： |
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| 4 | 技术文件 | |||||
| 4.1 | 工艺 流程 |
13）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
13）～14）均为否时，判不符合。其中一款为否，可判为建议改进。 | |
| 14）是否标明关键工序、质量控制点。 | o 是；o 否： | |||||
| 4.2 | 技术 工艺 文件 |
15） 对于本办法4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点，现场核查每一关键工序、质量控制点，是否编制有相关技术工艺文件。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
15）～16）均为否时，判不符合。 | |
| 16）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。 | o 是；o 否： | |||||
| 4.3 | 检验 文件 |
17）是否对采购重要原材料进货检验（或验证）等生产过程检验、出厂检验作出规定。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
17）～18）均为否时，判不符合。 | |
| 18）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。 | o 是；o 否： | |||||
| 5 | 生产过程控制 | |||||
| 5.1 | 生产 记录 |
19）是否对每一关键工序及控制参数进行如实的记录。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。 | |
| 5.2 | 进货 检验 |
20）采购重要原材料是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关规定。 | o 是；o 否；o 不适用： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 |
出现检验记录不完整、不规范的情况时为否，可判为建议改进。 | |
| 21）分装企业所用原料试剂是否从有生产许可证单位采购，是否按规定进行检验, 并保留检 验记录。 | o 是；o 否；o 不适用： | |||||
| 5.3 | 过程 检验 |
22）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 o 建议改进 o 此项不适用 |
出现未做记录及记录多处不全的情况时为否，判为不符合。 | |
| 5.4 | 出厂 检验 |
23）成品出厂是否按规定进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
出厂检验应符合相关标准的规定。对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。 | |
| 5.5 | 不合格品控制 | 24）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。 | o 是；o 否： | o 符合 o 不符合 |
对不合格品的控制和处置未作出明确规定的，为否，判为不符合。 | |
附件4
企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表
企业名称： 产品单元：
| 序号 | 条款号 | 不符合程度 | 事实描述 |
| 在选框中打“√” | |||
| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| o 不符合 o 建议改进 |
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| 审查组组长(签字)： 年 月 日 |
企业代表签字： 企业公章 年 月 日 |
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| 审查组成员(签字)： 年 月 日 |
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附件5
生产许可证企业实地核查报告
| 企业名称： | 生产地址： | 邮编： | |||||||
| 产品名称： | 联系人： | 电话： | 传真： | ||||||
| 产品单元： | |||||||||
| 核查 结论 |
审查组根据《危险化学品产品生产许可证实施细则（四）（危险化学品化学试剂产品部分）》，于 年 月 日至 年 月 日对该企业进行了核查，共计核查出： 符合 条、不符合 条、建议改进 条。 其他情况说明： 经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是： 。（注：核查结论填写：合格或不合格） |
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| 审查组成员 | 姓名（签字） | 单 位 | 职务(组长、组员) | 核查分工（条款） | 审查员证书编号 | ||||
| 企业负责人签字 | 企业（盖章） 年 月 日 | ||||||||
观察员(签字，如有)： 年 月 日 审查组织单位(章)： 年 月 日
注： “其他情况说明”栏中填写的内容为：企业存在不符合法律法规等有关规定，且不能体现在实地核查记录中的情况，如企业存在因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。
附件6
本实施细则与旧版细则主要内容对比表
产品单元、产品品种变化对比表
| 序号 | 新版 | 旧版 | 说明 | ||
| 产品单元 | 产品品种 | 产品单元 | 产品品种 | ||
| 1 | 无机液体试剂 | 10 | 无机液体试剂 | 13 | 删除了18个产品品种。包括无机液体试剂：发烟硝酸、汞、氢溴酸；有机液体试剂：乙酸异戊酯、2,4-二硝基苯肼、异戊醇（3-甲基-1-丁醇）；无机固体试剂：重铬酸铵、黄色氧化汞、六水合硝酸钴（硝酸钴）、六水合硝酸锌（硝酸锌）、偏钒酸铵、七水合硫酸钴（硫酸钴）、三氯化锑、三氧化铬、硝酸镍、硝酸铅、硝酸锶；有机固体试剂：顺丁烯二酸酐。 |
| 有机液体试剂 | 28 | 有机液体试剂 | 31 | ||
| 无机固体试剂 | 37 | 无机固体试剂 | 48 | ||
| 有机固体试剂 | 3 | 有机固体试剂 | 4 | ||
| 2 | 无机固体试剂 | 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） | 无机固体试剂 | 结晶四氯化锡 | 名称变更 |
标准变化对比表
| 序号 | 产品单元 | 相关标准、检验方法依据 标准（新版） |
相关标准、检验方法依据 标准（旧版） |
说明 |
| 1 | 所有单元 | GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 |
GB/T601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 |
修订 |
| 2 | 无机固体试剂 | HG/T 3488-2017 化学试剂 五水合四氯化锡（结晶四氯化锡） |
HG/T 3488-2003 化学试剂 结晶四氯化锡 |
修订 |
| 3 | 所有单元 | GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法 |
新增 | |
| 4 | 所有单元 | GB/T 34672-2017化学试剂 离子色谱法测定通则 | 新增 | |
| 5 | 所有单元 | GB/T 35496-2017化学试剂 硝酸盐测定通用方法 | 新增 | |
| 6 | 无机液体试剂 有机液体试剂无机固体试剂 有机固体试剂 |
GB/T 34704-2017化学试剂 醛测定通用方法 | 新增 |
