解读《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》

为规范我省特殊医学用途配方食品经营使用环节监管，净化和维护市场经营环境和秩序，促进我省特殊医学用途配方食品临床应用和产业发展，近日，江苏省市场监管局、江苏省卫生健康委员会和江苏省医疗保障局联合制定印发了《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现将《办法》有关情况解读说明如下：

一、《办法》制定的背景

随着“健康中国”战略的深入推进和我国社会老龄化程度的不断加深，营养支持在促进人民群众身体健康和疾病救治过程中所起到的作用受到越来越多的关注和重视。2015年，《中华人民共和国食品安全法》首次明确了特殊医学用途配方食品的法律地位。2016年，国家正式建立特殊医学用途配方食品注册审评审批制度，特殊医学用途配方食品产业发展进入了新时代和快车道。但是，特殊医学用途配方食品经营环节监管机制还有待完善，影响了特殊医学用途配方食品在医疗机构等主要应用场所的推广和使用。

2019年，市场监管总局委托江苏省市场监管局开展《特殊医学用途配方食品经营监督检查细则》研究，探索建立健全特殊医学用途配方食品经营环节监管制度机制。江苏省市场监管局组织有关专家，开展深入调查研究，课题成果得到市场监管总局肯定。作为特殊医学用途配方食品产业大省，如何将研究成果运用于规范特殊医学用途配方食品经营环节监管，推进特殊医学用途配方食品规范经营和高质量发展，成为我省特殊食品安全监管亟待完成的重要任务。

二、《办法》制定的过程

省局特殊食品安全监管处在课题研究的基础上，结合我省特殊医学用途配方食品经营监管实际，于2020年4月初形成《办法》（征求意见稿），征求13个设区市市场监管局和省局相关处室意见建议。6月，省局在扬州举办专题研讨会，邀请省卫健委、省医保局、省内多家医疗机构、高等院校以及特殊医学用途配方食品生产经营企业的代表，就《办法》文本深入研究讨论并修改完善。省局特殊食品处相关负责人还分别带队，赴省医保局、省人民医院等单位就《办法》的有关条款进行进一步探讨研究，并达成共识。

8月26日，按照规范性文件制定相关规定要求，《办法》向社会公开征求意见，共收集到社会各界提出的修改意见建议43条，涉及8个方面。9月30日，省局特殊食品处邀请有关专家召开专题会议，对有关意见建议进行研究讨论，采纳了其中16条建议（含部分采纳4条），形成了《办法》（送审稿）。10月下旬，《办法》完成了公平竞争审查。11月10日，省局组织召开规范性性文件点评会，邀请省司法厅、专职律师等专家学者对《办法》进行点评。会后，根据专家意见建议，对文稿做了进一步的修改和完善。12月15日，《办法》（送审稿）经省市场监管局局务会议审议并原则通过。《办法》将于2021年2月1日起正式施行。

  三、《办法》的主要内容    

 《办法》共六章，三十八条：分别为总则、基本要求、医疗机构使用要求、网络主体经营要求、其他场所经营要求和附则。《办法》主要内容如下：

一是依法厘清了特殊医学用途配方食品经营使用环节监管的部门分工和职责。《办法》明确：市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节的监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。医疗保障部门应当规范定点医疗机构做好由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品的采购及费用结算等工作的管理。

二是依法明确了特殊医学用途配方食品许可准入规定。《办法》规定：特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。经营者禁止虚假夸大宣传和欺骗误导消费者，严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。

三是依法确定了特殊医学用途配方食品在医疗机构中的定位。《办法》提出：鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用。鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现使用全过程规范管理。医疗机构可以参照药品的管理模式，对经过注册批准的特殊医学用途配方食品进行编码收费，方便特殊医学用途配方食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的集中规范管理。