国家食品药品监督管理总局

关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函

(食药监食监三便函〔2015〕216号)

北京市食品药品监督管理局：
        你局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的请示（京食药监保化〔2015〕 30 号）收悉。经研究，现函复如下：
       一、经商卫生计生委，适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）中婴幼儿保健食品的规定执行。
       二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求，以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。确需单独提交变更申请的，应当严格按照现行质量标准变更申请的程序和要求办理。
       三、对于因执行GB16740-2014，保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加项目要求的），属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的，应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请，但相关资料要求简化如下：
       1.保健食品变更申请表
       2.变更具体事项的名称、理由及依据
       3.申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件
       4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件
       5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明
       6.修订后的质量标准
       7.具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告
       四、对于因执行GB16740-2014，法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第二项要求执行；不符合GB16740-2014规定的，属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第三项要求执行。
       五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请，经技术审评，产品质量不能符合GB16740-2014要求的，一律注销该保健食品批准文号。
此复。