以案说法丨注意！这类产品未经许可不能销售！

　　近日，经举报人反映，杭州市上城区某超市无证销售第三类医疗器械“杜蕾斯凸点螺纹持久装避孕套”，并提供了该商品及购物小票。上城区市场监管局执法人员现场检查未发现当事人店内有在售的上述商品，进一步检查该店收银系统的销售记录，结合举报人提供的购物小票，发现举报人提供的涉案商品收银系统显示的品名为“杜蕾斯至尊持久装”，经查明，当事人共计销售11盒“杜蕾斯凸点螺纹持久装避孕套”，外包装标签标注“凸点螺纹持久装;12只装;杜蕾斯;天然胶乳橡胶避孕套(含苯佐卡因);医疗器械注册证编号：国械注进20143665647;原产国：泰国;售后服务单位/代理人：某贸易(上海)有限公司”。经核查，上述商品为第三类医疗器械。当事人未取得《医疗器械经营许可证》。其中5盒已售涉案商品的销售单价为78元/盒，另外6盒已售涉案商品的销售单价为88元/盒，货值共计918元。截至案发日，涉案商品已全部售出。

　　案件处理

　　当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，销售第三类医疗器械“杜蕾斯凸点螺纹持久装避孕套”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。鉴于当事人违法经营的医疗器械货值较小，风险性低，社会危害性较小，且当事人积极配合调查，主动承认违法事实并提供证据材料。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，我局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：罚款10000元。

　　案件提醒

　　再次提醒广大商家，医疗器械经营活动必须严格遵守相关法律法规，以确保公众的健康和安全。同时，消费者在购买第三类医疗器械时，到依法取得《医疗器械经营许可证》的经营场所购买。在购买产品时仔细查看外包装标示的医疗器械注册证号，如发现违法行为，及时拨打12315投诉举报热线进行投诉举报，共同维护药械安全和市场经营秩序。