毕节市市场监管系统公布一批医疗器械违法典型案例

　　2023年以来，毕节市市场监管系统深入开展医疗器械质量安全专项整治行动，严厉打击医疗器械领域违法行为，依法查办了一批违法案件，有效保障人民群众用械安全。现将一批医疗器械违法典型案例予以公布。

　　一、毕节某医疗器械有限公司经营过期医疗器械案

　　2023年5月30日，毕节市市场监管局执法人员依法对毕节某医疗器械有限公司开展检查时，在该公司器械库房合格品区发现“一次性使用引流管”129支，已超过有效期。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年8月，毕节市市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　二、七星关区某综合门诊部经营无合格证明文件的医疗器械案

　　2022年12月30日，七星关区市场监管局执法人员根据群众反映，依法对七星关区某综合门诊部进行检查，在该门诊部药房内发现119份新型冠状病毒抗原检测试剂，当事人无法提供有效合格证明文件。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年2月，七星关区市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　三、七星关区水箐镇某村卫生室使用标签不符合规定的医疗器械案

　　2023年6月15日，七星关区市场监管局执法人员依法对七星关区水箐镇某村卫生室开展检查时，发现该卫生室诊疗区摆放有“苗将军医用退热贴”24盒，其中1盒包装上未标注“生产日期、生产批号、有效期至”。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。2023年7月，七星关区市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　四、毕节市某医疗器械有限公司擅自变更经营场所案

　　2023年4月11日，七星关区市场监管局执法人员依法对毕节市某医疗器械有限公司开展检查时，发现该公司实际经营场所与《医疗器械经营许可证》标注经营场所不一致。

　　经查，当事人的行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。2023年5月，七星关区市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　五、织金县某医院使用过期医疗器械案

　　2023年4月13日，织金县市场监管局执法人员依法对织金县某医院开展检查时，在该院B超室发现1台数字式十二道心电图机(制造日期：2018年2月1日，使用期限：5年)，已超过使用期限。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年6月，织金县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　六、纳雍县某卫生服务中心使用过期医疗器械案

　　2023年1月19日，纳雍县市场监管局执法人员依法对纳雍县某卫生服务中心开展检查时，发现在该中心检验科试剂冷藏柜内存放有超过有效期的试剂。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年3月，纳雍县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　七、威宁自治县某口腔诊所使用超过有效期医疗器械案

　　2023年3月9日，威宁自治县市场监管局执法人员依法对威宁自治县某口腔诊所开展检查时，在该诊所治疗室货柜内发现“一次性使用口腔器械盒”50盒，检查当日已超过有效期。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年3月，威宁自治县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

　　八、威宁自治县某医院使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

　　2023年1月11日，毕节市市场监管局执法人员依法对威宁自治县某医院使用的“医用外科口罩”进行抽样，经检验，结果为不符合医疗器械产品技术要求。经现场检查，当事人购进上述“医用外科口罩”12000个，已使用11500个。

　　经查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定。鉴于当事人购进上述“医用外科口罩”时查验并索要了供货方资质、检验检测报告等证明材料，履行了进货查验主体义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械不合格，符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的情形，毕节市市场监管局对当事人免除行政处罚。