未经许可销售流感病毒抗原检测试剂盒，违法！

　　甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，注册和经营许可要求严格。未取得许可销售试剂盒的行为不仅可能延误病患最佳治疗时机，损害消费者合法权益，还可能导致质量不合格或假冒伪劣产品流入市场，扰乱医疗器械市场经营秩序。一起来看这个案例↓

　　案件详情

　　2024年4月，鄞州区市场监管局通过网络监测，发现某药房在外卖平台上未经许可销售第三类医疗器械“甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒”。经查，该药房在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，通过个人名义从网络平台采购涉事试剂盒并以单位名义在外卖平台上销售,且在采购和经营第三类医疗器械时，未建立进货查验记录制度和销售记录制度。

　　该药房的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十五条的规定，鄞州区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条的规定，责令其改正，给予警告，没收在售试剂盒，并处罚没款44167.25元。

　　小市普法

　　《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　小市提醒

　　消费者网购医疗器械时，请务必查看商家经营资质。属于第三类医疗器械的，应确认商家已取得《医疗器械经营许可证》后再选购。如发现商家存在违法经营等行为，可保存好相关证据并拨打12345热线进行投诉举报。