浦口区市场监管局组织开展第三方临床检验机构医疗器械监督检查

　　中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯   (本刊通讯员  南京市浦口区市场监督管理局  马浩 )    为进一步加强第三方临床检验机构的监督管理，提升第三方临床检验机构医疗器械质量管理水平，保障人民群众医疗安全和健康权益，近期，浦口区市场监管局组织开展第三方临床检验机构医疗器械监督检查。

　　强化监督检查，守牢安全底线

　　检查现场，执法人员随机抽取若干体外诊断试剂，重点查看是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械、供货者的资质证明材料是否齐全、进货验收记录是否真实、完整、准确、可追溯、是否按照产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械、是否严格执行医疗器械使用前检查制度等，确保第三方临床检验机构使用医疗器械安全可靠。

　　注重合规指导，提升管理水平

　　检查时，执法人员结合第三方临床检验机构的管理情况开展针对性的指导，对企业的人员制度、采购验收制度、贮存制度、冷链管理制度、使用维护制度等进行全方位的体检，帮助企业查漏补缺。同时，督促企业按照要求每年对医疗器械质量管理工作进行全面的自查并形成自查报告，切实提升医疗器械质量管理水平。

　　聚焦普法宣传，压实主体责任

　　此次监督检查工作，执法人员积极落实“谁执法谁普法”，对第三方临床检验机构开展普法宣传工作。积极向企业宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法律法规，明确企业的主体责任，切实规范医疗器械管理行为，保障医疗器械使用质量安全。

　　截至目前，浦口区市场监管局已对辖区内的第三方临床检验机构实现监管全覆盖，检查中发现的问题已全部整改完成。下一步，浦口区市场监管局将持续加大对第三方临床检验机构的监管力度，不断提升第三方临床检验机构从业人员的法律意识和质量管理能力，切实守牢医疗器械安全底线。