5批次不符合规定的医用外科口罩等医疗器械生产企业被河南药监局公告！

　　中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯    ( 作者   张忠 )     为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.佛山市艾米康医疗科技有限公司生产的1批次输液泵，规格型号：EH737,产品编号：EH737-N211037,不合格项目：供电电源的中断。

　　2.唐山天恩科技有限公司生产的1批次消融电极(外科术中止血装置)，规格型号：SYWDJ-A11，批号：230301，不合格项目：高频电介质强度、工频电介质强度。

　　3.新乡市医邦卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式，批号：2211021002，不合格项目：压力差(Δp)。

　　4.河南怡众医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠式耳挂式，批号：22042169，不合格项目：口罩带。

　　5.河南百乐适卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型挂耳式 17.5X9.5cm，批号：22092802C，不合格项目：无菌。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地区市场监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2024年1月4日

　　根据河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第1期)信息显示：

　　1.标称佛山市艾米康医疗科技有限公司生产的输液泵，不符合规定项目：供电电源的中断。

　　2.标称唐山天恩科技有限公司生产的消融电极(外科术中止血装置)，不符合规定项目：高频电介质强度、工频电介质强度。

　　3.标称新乡市医邦卫生材料有限公司生产的医用外科口罩，不符合规定项目：医用外科口罩。

　　4.标称河南怡众医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，不符合规定项目：口罩带。

　　5.标称河南百乐适卫生用品有限公司生产的医用外科口罩，不符合规定项目：无菌。

　　公告的原文表格如下：

　　附件

　　医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
 

序号	样品名称	受检单位	标示生产单位	规格型号	生产批号/产品编号	抽样单位	检验机构	不合格项目	备注
1	输液泵	武陟济民医院	佛山市艾米康医疗科技有限公司	EH737	EH737-N211037	焦作市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	供电电源的中断
2	消融电极（外科术中止血装置）	华润南阳医药有限公司	唐山天恩科技有限公司	SYWDJ-A11	230301	南阳市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	高频电介质强度、工频电介质强度
3	医用外科口罩	河南永乐医药连锁有限公司师寨店	新乡市医邦卫生材料有限公司	无菌平面耳挂式	2211021002	新乡市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	压力差（Δp）
4	医用防护口罩	平顶山市科星医疗器械销售有限公司	河南怡众医疗器械有限公司	折叠式耳挂式	22042169	平顶山市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	口罩带
5	医用外科口罩	固始县旭阳医疗器械有限公司	河南百乐适卫生用品有限公司	平面型挂耳式 17.5X9.5cm	22092802C	固始县市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	无菌