山东省药品监督管理局关于印发药品案件查办工作指导意见（试行）的通知
山东省药品监督管理局关于印发药品案件查办工作指导意见(试行)的通知
鲁药监规〔2022〕14号
各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:
《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见(试行)》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。
山东省药品监督管理局
2022年12月26日
(公开属性：主动公开)
山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见(试行)
第一章总则
第一条为规范全省药品(含医疗器械、化妆品，下同)案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。
第二条 全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。
第二章 药品案件查办工作机制
第三条药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证属于本省但非本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，并执行查办报告制度，在作出行政处罚决定之日起五个工作日内向上级监管部门报送案件查办情况。根据查办工作需要，案件查办机构可以及时上报其他有关工作情况。
第四条对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，按照属地管辖实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。
第五条对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门;违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。
第六条省药监局(以下简称省局)根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。
第七条全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定程序对投诉和举报分别处理。
投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉的部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。
在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。
第八条全省各级药品监管部门应该加强对足以吊销或者撤销相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。
第九条推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。
第十条建立由稽查检查人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。
第三章 药品案件查办工作要求
第十一条针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。
第十二条严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。符合立案条件的，应当及时调查处理。在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的营业执照注销登记手续。
第十三条严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案并严格遵守相应法定时限要求。依据《行政处罚法》第二十条，委托符合条件的组织实施行政处罚的，委托书要向社会公布。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《山东省行政处罚听证程序实施办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。
第十四条作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《山东省行政执法信息公示办法》(鲁司〔2019〕31号)和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则(试行)》(鲁药监规〔2022〕1号)的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。
第四章 法律规范适用规则
第十五条行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。
特殊情形按以下原则办理：
(一)违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法;程序方面应当适用新法。
(二)违法行为继续状态(当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中)，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。
(三)违法行为连续状态(当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形)，适用行为终了日的法律、法规、规章规定。
第十六条同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定处罚。
第五章 行政处罚裁量适用
第十七条对违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。
第十八条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)第七十五条的“充分证据”。
(一)进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
(二)药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;
(三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十九条给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。
第二十条《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》(药监综药注函〔2022〕87号)和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》(鲁药监规〔2021〕5号)执行。
第六章 货值金额和违法所得认定
第二十一条药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用(含接种疫苗，下同)的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。
第二十二条药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算;销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。
对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。
第二十三条依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于印发<扣押、追缴、没收物品估价管理办法>的通知》以及《关于扣押追缴没收及收缴财物价格鉴定管理的补充通知》(发改厅〔2008〕1392号)规定，案件查办机构可以委托具有资质的估价机构估价。
第二十四条《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。
除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。
第七章 违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定
第二十五条严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。
第二十六条违法行为相关责任人(法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同)在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。
第二十七条违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：
(一)工资;
(二)奖金;
(三)津贴和补贴;
(四)与任职或者受雇有关的其他所得。
应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。
第二十八条违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：
(一)单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等;
(二)单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用;
(三)据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入;
(四)稿费、讲课费及其他专门工作报酬;
(五)出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费;
(六)因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿(补偿)金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。
(七)其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。
第二十九条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：
(一)劳动合同;
(二)单位工资发放表及银行流水;
(三)社保缴纳情况;
(四)单位福利制度;
(五)单位绩效和年终奖的规定;
(六)单位其他员工收入组成情况;
(七)其他可以认定收入的证据。
违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。
第三十条相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。
第八章 行刑衔接
第三十一条严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。
监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。
第三十二条人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具相关认定意见，或者由其委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验、出具质量检验结论并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料等，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。
第九章 附则
第三十三条本指导意见自2023年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日。
