以岭药业推出“连花清瘟口罩” 安全性、有效性惹争议

　　中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量官网报道   近日，以岭药业(002603.SZ)含连花清瘟无纺布专利获授权，“连花清瘟口罩”概念引发了各方强烈关注。

　　据天眼查APP，石家庄以岭药业申请的专利摘要和说明书显示，本发明设计了一种含有连花清瘟提取物的纺粘无纺布的制备工艺及应用，本发明制备出来的含有连花清瘟提取物的纺粘无纺布可以广泛应用到在皮肤接触的衣物、或家用纺织品、或医用防护品，由于无纺布本身含有了连花清瘟提取物成分，因此用它做出来的衣物、医用防护品均可以缓慢挥发出连花清瘟提取物的中药成分，有利于在人们生活中提高人体免疫能力。其中，效果最明显的是用于口罩中。

　　根据专利说明书提供的实验结果，连花清瘟植物粘胶纤维面料接触新型冠状病毒0分钟、10分钟和30分钟后，新冠病毒的感染性滴度下降分别达到12.8%、67.8%与93.9%。

　　值得注意的是，自新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。随着我国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物质紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。

　　“抗菌抗病毒”口罩的抗菌效果如何进行有效验证、能否达到宣称功能等相关问题引发了行业讨论和社会关注。国家药监局器审中心曾针对这一问题进行了多次调查研究，并召开专家研讨会，征求相关行业专家意见。参与讨论的专家包括了熔喷布研发及生产、临床感控、病毒学、疾控、消毒、防护产品检测、药品审评等方向专家。

　　4月12日，国家药监局发布“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。

　　目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。

　　在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估;在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。

　　该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。

图源：国家药品监督管理局

　　据天眼查APP，石家庄以岭药业股份有限公司成立于2001年8月，注册资本约16.7亿人民币，法定代表人为吴相君，董事长为吴以岭，公司经营范围含硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂、中药配方颗粒的生产等。以岭药业于2011年7月上市，十大股东中第一大股东为以岭医药科技有限公司，占总股本比例31.53%，另外吴相君、吴瑞分别为第二、三大股东。

　　近日，伴随防疫政策优化调整，连花清瘟等抗疫药品热卖甚至缺货的消息不时见诸报端。

图源：网络

　　实际上，从2020年国家药监局《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药。今年3月发布的第九版诊疗方案，还将其列为临床治疗期(确诊病例)轻型和普通型推荐用药。三年间，连花清瘟销售额迎来了爆发期。

　　据以岭药业2020-2022年上半年业绩报告显示，2020年，以岭药业的呼吸系统产品收入42.56亿元。2021年，呼吸系统产品收入41.08亿元。2022年上半年，抗感冒类产品(呼吸系统产品)收入25.53亿元。近两年半，以连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片为主的抗感冒治疗药物，已经给以岭药业带来109.17亿元收入。

　　连花清瘟等产品带来的业绩回报也非常可观。2021年，以岭药业呼吸系统类产品毛利率71.85%。2022年上半年，其抗感冒类产品毛利率68.05%，在公司各类产品中最高。

　　连花清瘟成为以岭药业的龙头支柱类产品，以岭药业也开始将其扩展至更多品类。在2020年，以岭药业曾推出“连花清瘟口罩爆珠”。以岭药业官网介绍，连花清瘟口罩爆珠“以岭健康研发连花清瘟口罩爆珠，主要成分由连花清瘟药食同源精油提取，是广受欢迎的口罩健康伴侣，挤在口罩内侧，双层防护”。

　　河南省疾控中心消杀所副主任医师张玉勤介绍，虽然爆珠以宜人气味和短暂的清凉效果，得到了部分消费者喜爱，但爆珠所含有的精油类产品可能会破坏口罩的防护功能，影响防护效果。

　　据介绍，医用口罩的防护效果，主要依靠滤料的过滤机理，如医用外科口罩主要有三层，外阻为阻水层，可以防止飞沫、血液、体液等进入口罩;中间层过滤层一般由熔喷材料构成，具有很强的过滤作用，可以阻隔90%以上的，粒径大于5微米的颗粒;内层为吸湿层，主要是用来吸收人体呼出的气体水分，使人感觉舒适。

　　“中间过滤层的熔喷材料，携带微量电荷，可通过静电作用有效吸附空气中颗粒物和病原。爆珠被捏爆后产生的精油会导致口罩内层潮湿，同时可能削弱中间过滤层的静电作用，减弱口罩的防御作用，降低口罩的防护效果。”

　　此外，爆珠内的成分不明，长期用对身体有诸多隐患，而添加的香料可能对面部皮肤产生刺激，或诱发过敏性鼻炎、荨麻疹、支气管哮喘等，爆珠内的芬芳物质所产生的香气能诱使疾病发作或者加重。因此，建议最好不要使用。