国家药监局通告：10款电动轮椅监督抽检不合格名单 涉及天津泰康阳光科技发、浙江英洛华康复器材等企业

　　中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量官网报道   2023年1月4日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。通告显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。其中，共有10款电动轮椅不合格，生产厂家分别为天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械(苏州)有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

图源：国家药品监督管理局

　　其中，天津泰康阳光科技发展有限公司生产的三款电动轮椅产品不合格，产品型号为DYW-459-46A3、DYW-459-46A5和DYW-459-46A10，在“充电时抑制行驶”方面不符合标准要求。据了解，如果轮椅在充电时移动，很容易造成电源线因拉扯导致脱落或者断裂，造成机械损坏、人身伤害或带电部分裸露的危险。因此，根据医用电气设备的安全通用要求，电轮椅车在充电时应抑制行驶。

部分不合格电动轮椅  图源：泰康官网

　　据天眼查显示，天津泰康阳光科技发展有限公司成立于2014年，位于天津市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。企业注册资本1000万人民币，实缴资本100万人民币。

　　2022年7月29日，公司因不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，被天津市药品监督管理局责令立即改正生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械电动轮椅车的违法行为，并处罚3.5万元。

图源：天眼查

　　值得注意的是，天津泰康阳光科技发展有限公司在2018年曾先后两次召回电动轮椅，召回型号为DYW-459-46A1以及DYW-459-46A14，召回原因为“最大速度不符合技术要求”、“无充电一直行驶功能”以及“越障高度40mm实验未通过”。

图源：食品药品化妆品法规网

　　在本次抽检中，共有2款电动轮椅在“正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流”方面不符合规定，包括美利驰医疗器械(苏州)有限公司生产的一款型号为P103的电动轮椅以及廊坊泰旺医疗器械有限公司生产的一款型号为TW-100W的电动轮椅。明光市朗威医疗器械科技有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产的两款轮椅因为“最大速度;水平路面制动;最大安全坡度制动”方面不符合规定，在本次抽检中不合格。上市公司英洛华旗下浙江英洛华康复器材有限公司生产的两款电动轮椅因“输入功率”不符合标准，在本次抽检中不合格。

抽检不符合标准规定的电动轮椅产品名单   图源：本刊制表

　　除了“充电时抑制行驶”，“最大速度”不符合规定也是是本次抽检中最常见的不合格因素。电动轮椅车的最大速度是指水平路面上能达到的最大行驶速度，由于其特殊的使用对象，当轮椅车速度较快时，如遇到特殊情况，使用者难以及时反映以脱离危险环境，因此速度限制尤为重要。目前，标准规定电动轮椅车的最大速度为不超过6公里每小时。

　　随着医疗行业的发展，轮椅车已经成为老年人或残疾人必备的代步工具，其产品标准、产品质量与使用者生命安全息息相关，生产企业更应该时刻关注行业标准动态并严格按照相关标准来生产，只有这样，才能真正提升产品的安全性和有效性，让使用者用上有安全保障的医疗器械。