广州公布药品安全巩固提升专项行动第一批典型案例

　　今年以来，广州市市场监管局积极开展药品安全巩固提升行动，在巩固“药品安全稳中向好的良好趋势、严惩重处违法犯罪的良好态势、药品安全齐抓共管的良好局面、治理能力稳步提升的良好势头、专项整治行动的良好成果”基础上，全面提升“消除风险隐患能力、案件查办工作能力、监管协同工作能力、现代化监管能力、优质制度供给能力”，全面排查风险隐患，严惩重处违法违规行为，严防严控药品安全风险，持续规范药品经营秩序，提升市民群众的安全感、获得感和幸福感。

　　11月24日，广州市市场监管局公布药品安全巩固提升专项行动第一批典型案例。

　　案例一、广州市景红达精细化工有限公司生产经营未经注册特殊化妆品和提供虚假证据材料案

　　【案情简介】2022年6月至9月，广州市花都区市场监管局陆续收到12份来自江西、陕西、辽宁、湖南等省份出具的《检验报告》显示：广州市景红达精细化工有限公司(以下简称景红达公司)生产标识品牌为景红达的12批次化妆品抽样检测结果不合格。花都区市场监管局执法人员于当年6月29日至9月28日先后4次到景红达公司实施现场检查。

　　经核查，景红达公司在2020年3月16日至2021年5月2日期间，生产经营未经注册特殊化妆品共1720支，货值金额4458.72元，违法所得1675.72元;同时提交虚假证据材料，捏造事实否认生产涉案产品;且因生产不合格化妆品一年内共被本局处以行政处罚2次。景红达公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定、《广东省化妆品安全条例》第三十八条第二款之规定。

　　2023年3月1日，花都区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第(二)项、《广东省化妆品安全条例》第六十一条的规定，决定给予以下行政处罚：没收未注册特殊化妆品景红达染发膏(红色)(批号20031411)976支;没收违法所得1675.72元;对景红达公司罚款160000元，对法定代表人陈景罚款5000元，罚没款共计16.66万元。

　　【典型意义】在流通环节抽检溯源至生产环节的化妆品违法案件，本案具有典型性：全链条全方位调查，夯实执法程序，彰显执法权威。本案调查中，执法人员严格按照上述流程，与来函单位求证溯源证据，夯实各项调查工作，用尽手段形成闭环证据，让违法者无处遁形，彰显执法权威。进一步补齐短板，通过跨区域联动，堵住监管漏洞。当事人生产此类违法产品时，若打时间差偷偷摸摸生产，甚至在核准以外的窝点生产，不作记录，不作留样，规避监管。甚至在流通环节抽检出现问题一概予以否定。当前执法人员面对此类情形的手段相对还是较为单一和薄弱，仅能通过追溯上游或者抽检同类型产品。此案的从重办理和处罚到人确实是雷霆一击，将违法分子打的无处遁形，让不法企业不得心存侥幸，更不得采取虚假隐匿等手段，必将受到重罚。

　　案例二、黄某志销售假药案

　　【案情简介】2023年2月8日，广州市增城区市场监管局收到举报人反映其在微商购买的“免疫球蛋白”涉嫌为假药的举报事项。收到线索后，执法人员引导举报人保存好涉案药品，向举报人了解涉案药品相关情况;引导举报人保存好与涉案药品销售者电话、微信号等聊天记录、转账记录，并留存好销售者姓名、涉案药品交易场所等证据;引导举报人向公安部门报案;以及和区公安分局食药环侦大队、雁塔派出所对接，固定相关证据。

　　2023年2月23日，增城区市场监管局将举报人提供的从黄某志处以微信交易方式购买的“静注人免疫球蛋白(pH4)”送样至广东省药品检验所检验，检验结果为不符合药品注册标准YBS00882021要求。经向涉案“免疫球蛋白”标识生产厂家所在地河南省药品监管局调查查明，涉案药品不是标识生产厂家所生产。

　　2023年4月26日，增城区市场监管局收到广州市市场监管局回复，认定上述产品为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第(二)项的规定及《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，涉案药品为假药，增城区市场监管局于2023年4月27日决定立案调查。黄某志涉嫌销售假药的行为违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，增城区市场监督管理局于2023年5月5日将该案移送广州市公安局增城区分局处理。

　　【典型意义】本案的交易行为发生在“微商”平台，本案当事人为“微商”，在平台留存可查到的只有其微信号和手机号码，个人身份信息不详，而市场监管部门调查手段有限，难以查明当事人身份信息。通过借助举报人向公安部门报案，由公安部门查明当事人的身份信息，破解了市场监管部门难以查明当事人身份的难题。同时，增城区市场监管局加强与药品生产厂家和检验部门沟通协作，充分运用检验、发协查函等调查手段，明确涉案药品为假药，及时有效固定关键证据，案件事实清楚、法律适用明晰，为案件移送公安打下坚实基础，是“行刑衔接”的一次成功实践。

　　案例三、广州市美度化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品和使用禁用原料生产特殊化妆品案

　　【案情简介】2022年10月20日至2023年7月7日，广州市从化区市场监管局向广州市美度化妆品有限公司送达了9份不合格检验报告。

　　经查，该公司于2021年4月至2022年11月期间，生产的8批次美度染发膏未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂或检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，属于未经注册的特殊化妆品，1批次产品被检出禁用原料2-氯对苯二胺硫酸盐。

　　该公司生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。该公司使用禁用原料生产特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条的规定。

　　根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项、第三项的规定，结合相应自由裁量情节，从化区市场监督管理局对该公司处以没收涉案产品、违法所得并处罚款12万元，并提请广东省药品监管局吊销其化妆品生产许可证的行政处罚。

　　【典型意义】本案中，市场监管部门执法人员运用现场多轮检查、经营环节溯源倒查、跨区域协查联动等多种手段，依法查明当事人生产不合格化妆品的违法事实。对当事人从重处罚的同时，向上级部门提请吊销其化妆品生产许可证，重拳打击当事人多次生产未经注册的特殊化妆品和使用禁用原料生产特殊化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子。

　　案例四、广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售未经批准的进口药品案

　　【案情简介】2022年4月，广州市海珠区市场监管局执法人员在日常检查过程中，发现海珠区某百货店通过互联网无证销售药品。

　　经调查，当事人于2021年9月22日至2022年4月29日未经许可通过互联网平台销售日本某品牌眼药水、鼻炎喷剂等药品，且这些产品均未取得进口药品注册证书。

　　当事人无证销售未经批准的进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款的规定。

　　2023年6月12日，海珠区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，责令当事人改正违法经营行为，没收违法销售的药品，没收违法所得2847.5元，罚款100000元。

　　【典型意义】通过网络购药虽然快捷便利，但也存在一定风险。网上店铺不同于实体店，购药时没有药师当面指导，对销售行为的监管难度更大，更容易出现用药安全风险。市场监管部门把药品网络交易第三方平台和网络销售企业纳入重点监管对象，聚焦通过互联网无证销售药品等重点情形，严厉打击药品网络销售违法违规行为。本案的查处对于警示广大经营者严格自查、促进社会共治、共建药品网络销售良好生态具有积极意义。

　　案例五、广州嘉以尔生物科技有限公司生产未经注册的特殊化妆品案

　　【案情简介】2023年4月，根据广东省药品监管局审评中心出具的《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》，发现广州嘉以尔生物科技有限公司涉嫌未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，遂依法立案调查。

　　对照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》组织对该企业开展飞行检查，广东省药品监管局审评中心发现该企业违反关键项目1项(缺陷项目序号：74)，其他重点项目5项(缺陷项目序号：25、27、30、50、68)，一般项目4项(缺陷项目序号：24、26、28、52)，共计10项问题缺陷，判定该公司生产质量管理体系存在严重缺陷，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的违法行为。

　　该公司于2022年8月22日制成TRS睫毛营养精华液(批号20220822)成品29610支，上述批次TRS睫毛营养精华液系《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》明确指向的不符合管理规范的化妆品。上述产品货值金额30202.2元，违法所得9000元。

　　该公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，白云区市场监管局对该公司处以“没收违法所得9000元、罚款152000元”的行政处罚。

　　【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。本案中，广东省药品监管局审评中心检查该公司时，该公司未能提供“TRS睫毛营养精华液”的检验合格证明材料及产品放行资料，属于不符合规定的关键项目，该公司生产质量管理体系存在严重缺陷，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法处罚。