以案说法︱在非库房地址存放第三类医疗器械产品不可为

　　我国按照医疗器械风险程度的高低实行分类管理，第一类医疗器械风险程度相对较低，第三类则风险程度相对更高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。而近年来，随着医疗行业的快速发展及医疗器械市场规模的不断扩大，有的经营者为了便于经营，将医疗器械存放在条件不达标的普通仓库，但事实上这种行为是行不通的。

　　案情介绍

　　近日，上城区市场监管局依法对辖区经营主体开展日常巡查时，在位于钱塘航空大厦1幢某房间内发现有骨水泥套装(国械注进20173657165)、椎体扩张球囊导管(国械注进20153040589)等医疗器械库存，经核实上述医疗器械属于上海某生物科技有限公司所有，而该公司经许可的库房地址在上海市青浦区某地，并非此处。我局随即对该情况立案调查，经查明，上海某生物科技有限公司主要经营骨科手术器械等第三类医疗器械，在其取得的《医疗器械经营许可证》中经许可的经营场所、库房地址均为上海市青浦区某地。为提高公司在杭州市场的经营效率，自2022年11月底至案发时，其将涉案第三类医疗器械存放于杭州市上城区钱塘航空大厦1幢某房间内。上海某生物科技有限公司在未申请库房地址变更的情况下，擅自将第三类医疗器械存放在异地的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，鉴于在案发后上海某生物科技有限公司已经改正违法行为，上城区市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项的规定，对该公司作出罚款30000元的行政处罚。

　　相关处罚依据

　　《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　第六十六条第一款第(一)项 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

　　(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。

　　案件提醒

　　违规经营、存放医疗器械，不仅扰乱医疗器械市场秩序，还在安全和有效性方面存在潜在危险，严重者会危及消费者身体健康和生命安全。在此，我们提醒医疗器械生产和经营者要提高医疗器械产品安全保障水平，共同促进医疗器械市场的健康、有序发展。