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2021年3月29日，本局收到举报线索，反映当事人销售的一款名为“维奈托克”的药品无中文标签，涉嫌违法。经核查，举报涉及药品的商品名为“VENCLE*TA”，包装规格为120粒/瓶，其外包装及说明书使用文字皆为英文、未标注中文，并且该款药品未取得药品批准证明文件。经审批，本局对当事人涉嫌经营未取得药品批准证明文件的进口药品的行为予以立案调查。
通过检查当事人经营场所、询问当事人法定代表人汪**、询问举报人及向药品“VENCLE*TA”的中国境内总经销商发函委托鉴定等调查手段，查实：
一、当事人分别向两人销售涉案维奈托克共计3瓶，销售金额合计202000元。当事人所售涉案维奈托克采购自一家香港药房，该药房不具备在大陆境内从事药品经营的资质。另，涉案维奈托克标称的上市国家为美国，在我国并没有批准进口、上市销售。
二、当事人超出《药品经营许可证》经营范围分别向三人销售静注人免疫球蛋白共计16盒，销售金额合计8960元。当事人所售静注人免疫球蛋白采购自一家位于苏州市姑苏区的药店，该药店不具备药品批发资质。另，该药品还为一款处方药，但当事人仅能提供两名购买者的处方单。
三、当事人于2021年3月22日对外销售了2盒非诺贝特胶囊，该药品属于处方药，但当事人既未向购买者索要处方单，也未登记购买者信息。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》复印件及法定代表人汪**的身份证复印件；
2.对当事人制作的《现场笔录》及现场检查发现的收据、江苏增值税普通发票复印件；
3.对汪**制作的《询问笔录》；
4.对举报人制作的《询问笔录》；
5.举报单及其附件；
6.香港药房资质材料、香港药房开具的收据、涉案维奈托克定金收款记录；
7.我局向药品“VENCLE*TA”的中国境内总经销商开具的委托鉴定书及相应复函；
8.涉案静注人免疫球蛋白产品照片、姑苏区药店的资质材料；
9.涉案非诺贝特胶囊产品照片、采购记录及供货单位资质材料。
本局于2021年10月28日向当事人送达了行政处罚听证告知书（苏园市监听告〔2021〕41019）。当事人在法定期限内要求听证，并提出以下意见：
1.当事人未公开对外销售维奈托克，涉案三瓶系特定对象找到当事人，要求当事人为其代购，且当事人在此过程中盈利不多，营利性不明显，故不属于销售行为。
2.即使认定当事人销售了涉案维奈托克，该行为相应的处罚金额难以承受，希望能减轻处罚。
3.当事人并未销售涉案静注人免疫球蛋白。
针对当事人上述听证意见，本局认为：
1.关于当事人是否构成销售涉案维奈托克的问题：举报人及当事人在接受询问时所陈述的内容和提供的证据相互印证了当事人在明确买方购买维奈托克的需求并收取定金后向香港药房采购涉案药品，在收到相关药品后交付买方、收取货款、开具盖有发票专用章的收据这一事实。这是典型的销售行为，而进销差价的多少并不影响这一定性。
2.关于量罚幅度的问题：本案在量罚上已充分考虑当事人主动终止违法行为、配合调查等因素，给予法定幅度内底线的从轻量罚。
3.关于涉案静注人免疫球蛋白的销售问题：当事人在接受询问时所陈述的内容以及本局现场检查发现的票据相互印证了当事人存在将涉案静注人免疫球蛋白交付买方、收取货款的行为，这属于销售行为。关于当事人代理人在听证会上的辩解，当事人并未提供任何证据证明。
经集体会议讨论决定，本局对当事人的违法行为做出以下定性及处罚：
一、当事人经营涉案维奈托克，货值金额、违法所得皆为202000元，同时构成了经营未取得药品批准证明文件的进口药品、从非法渠道购进药品的违法行为，分别违反了《药品管理法》第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书......”、第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，本局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算......（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、第一百二十四条第二款：“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚......”的规定给予当事人行政处罚。鉴于当事人在本局介入调查之前已自行终止了销售涉案维奈托克的行为，本局给予当事人如下处罚：没收违法所得202000元，并处罚款3030000元。因当事人已自行终止违法行为，故不再责令其停业整顿。
二、当事人经营涉案静注人免疫球蛋白，货值金额、违法所得皆为8960元，同时构成了超出药品经营许可范围经营药品、从非法渠道购进药品以及未凭处方销售处方药的违法行为，分别违反了《药品管理法实施条例》第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定”，《药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”，《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，本局依据《药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定给予当事人行政处罚。鉴于当事人该违法行为系首次发现，且涉案静注人免疫球蛋白为正规药品，本局给予当事人如下处罚：没收违法所得8960元，并处罚款100000元。同时责令当事人立即改正。
三、当事人未凭处方销售非诺贝特胶囊，构成了未凭处方销售处方药的违法行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”的规定，本局责令当事人立即改正，并给予其警告的行政处罚。
综上，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款3130000元；2.没收违法所得210960元；3.警告。
当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为法定节假日顺延）将罚没款缴到苏州工业园区中国建设银行全辖网点。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额)，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向苏州工业园区管理委员会申请复议，也可以于六个月内依法向姑苏区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
苏州工业园区市场监督管理局（印章）
2022年1月24日
来源：农业执法，中国市场监管行政处罚文书网
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