从基层执法角度看药品管理法实施条例立法亮点

2022年《中国品牌与防伪》杂志 第十一期 ● 原创文章

作者系中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会专家

四川富顺县市场监管局   刘钢

　　为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，2022年5月9日，国家药监局在官方网站上公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。在此，笔者就基层药品监管执法关心、关注的有关问题，对征求意见稿立法亮点作出如下梳理分析。

　　明确政府对药品监管相关工作评议考核职责

　　一是建立药品安全协调机制;二是加强药品监督管理能力建设;三是研究解决重大药品安全问题;四是健全科学高效权威的药品监管体系;五是落实药品安全管理责任;六是推进药品监管体系和监管能力现代化。同时，还明确要求了对药品监管工作进行层级评议、考核。一方面要求上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监管工作进行评议、考核;另一方面要求县级以上地方人民政府应当对药品监管部门和其他有关部门的药品监管工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。

　　销售特殊管理要求药品需实名登记限人限量

　　一是要求药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药;二是规定了处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。三是要求对销售有特殊管理要求药品的，药品零售企业还应当实名登记，限人限量。

　　严管网络第三方平台提供者及网络零售药品

　　一是要求药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。二是规定第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。三是明确第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。四是规定药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。五是明确了国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

　　对涉案药品查封扣押期限可以长达120日

　　一是规定药品监督管理部门依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超过90日;二是对于情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日，即对问题药品的查封扣押期限最长可以达到120日。而按照《行政强制法》第二十五条第一款的规定，查封、扣押的期限不得超过三十日;情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。当然，《药品管理法实施条例》作为行政法规，可以对查封扣押的期限作出特别规定，这与上位法并不相抵触。

　　细化了对未遵守GMP或者GSP等的处罚规定

　　一是明确了药品上市许可持有人或者其他单位的研制或者生产经营活动不符合相关质量管理规范中的一般项目要求，经药品监管部门认定整改后可以符合要求的，不予处罚。二是规定对研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目要求的，应当按程序责令整改;其中质量管理体系无法有效实施、不符合质量管理规范的基本要求的，应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。三是规定了药品监管部门在许可检查中发现研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目规定的，责令整改，按规定暂不予许可或者不予许可，可以不予处罚。四是要求药物临床试验机构监督检查过程中，发现不符合备案条件或者不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，1年内不得办理备案。

　　综上，从目前公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》来看，全文分为10章，包括：总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任、附则等，共计181条。从基层药品监管执法的角度来看，其中的一些条款解决了基层长期困惑的问题，执法实践中也更加具有可操作性，但也还有一些立法需求和根本问题还未得到彻底解决，比如执业药师非法挂证处罚过轻问题、仅销售乙类非处方药的许可备案问题、非药品冒充药品的假药认定问题等等均还需要修改和补充完善。