持续健全药品监管体系 服务生物医药产业发展 广州用“绣花”功夫推进药品监管再上新台阶

　　11月29日，记者从广州市市场监管局获悉，广州市政府办公厅于近日印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》(以下简称《具体措施》)。据介绍，该《具体措施》旨在持续健全监管体系，推进监管创新，促进药品安全与产业高质量发展良性互动，用“绣花”功夫推进广州药品监管再上新台阶。

　　完善优化行政许可能力

　　《具体措施》从4个方面提出14项改革举措。在提升药品监管执法专业能力方面，强调要完善优化行政许可能力。压缩药品医疗器械经营许可审批时限，完善告知承诺制度，探索推广许可事项的非现场检查机制。优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。推行许可备案全过程信息化管理。

　　强化监管检查能力。组织开展药品检查员培训，培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。完善基于信用风险的药品分级分类监管机制，根据检查任务合理抽选市、区监管部门和技术机构检查员开展联合检查。

　　提高稽查办案能力。各区市场监管或综合执法部门应完善内设科室(大队)与镇街监管所在药品稽查办案职责上的分工。在确保药品监管力度不减的基础上不断强化执法能力，健全行刑衔接机制。增强对违法产品的认定能力，提高案件移送成功率。

　　强化药品监管技术支撑建设

　　《具体措施》明确，要提高检验检测能力。鼓励和支持药品质量研究、检验检测等重要公共服务平台建设项目及相关科技创新。对标国家药品检验机构A级标准，加强市药检所检验检测能力建设。积极参加国际及国内药品检验能力验证和比对，保持检验检测能力的国际水平，满足检验结果国际互认。整合现有分散的医疗器械检测资源，逐步形成具有权威性和公信力的医疗器械技术支撑体系。

　　提高药物警戒能力。完善药物警戒体系建设，建立健全药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测相关机制及评价体系。加强部门协作，完善对药物滥用的监管处置，完善药品不良反应聚集性事件监测处置机制，完善化妆品不良反应收集、分析评价及相应的风险管控机制。依法督促有关医疗机构加强药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告。

　　完善药品监管体制机制

　　《具体措施》强调，要提升监管队伍素质。科学优化调整药品监管人员数量，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，实现数量、质量“双提升”。优化培训体系，制定年度培训计划，重点加强一线药品监管人员业务培训。

　　完善法规制度和标准管理建设。加强立法储备项目研究，积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。完成国家药品标准提高课题工作，积极参与药典和中药地方标准修订，积极参与化妆品国标、行标、技术规范及急需团体标准等制修订工作。

　　完善应急管理体系和部门协同机制。市、区制定本级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案，定期开展相应级别的演练。建立和完善市、区医疗机构医疗器械使用环节应急保障机制，建立药品安全与高质量发展工作协调机制，建立市医疗保障基金综合监管联席会议制度。

　　提升“互联网+药品监管”应用服务水平。完善信息化追溯体系，推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。加强医疗机构药品采购全流程监测，优化完善信息化监管平台，实现信用风险分级分类监管。

　　加快产业服务与监管创新融合发展

　　《具体措施》明确提出，要推进大湾区药品监管创新。完善市与国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心沟通交流机制，支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展。建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能，鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。

　　支持和服务生物医药发展。推动落实广州市医疗与健康产业高质量发展三年行动计划。重点加强生物医药检验技术平台建设，提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力，拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力。

　　聚焦中药传承创新发展。大力支持中医药国家重点实验室在穗建设，支持中药创新药开展临床试验及中医药真实世界研究，支持名优中成药质量标准提升，支持中药种植栽培技术研究。支持医疗机构开展院内中药制剂临床疗效及质量研究。进一步加强中成药质量评价国家药监局重点实验室建设，推动清平中药材专业市场转型升级。

　　支持促进药品进口贸易。加强口岸药品监管队伍建设和体系建设，按照国家对口岸药检所再评估要求，建设“国内领先、国际一流”的口岸药检所。配合审评审批制度改革，做好指定医疗机构“港澳药械通”涉及产品的进口备案。

　　促进化妆品产业高质量发展。制定出台广州市推动化妆品产业高质量发展的实施意见，通过建设“四个基地”(白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都创新产业园、从化区美都化妆品产业基地)、打造“六个商圈”(白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博)、抓住“四个关键”(研发、检测、智造、品牌)，构建化妆品全产业链高质量发展格局。

　　“《具体措施》的出台，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点。”广州市市场监管局有关负责人表示，《具体措施》最终目的是促进全市药品安全与产业高质量发展良性互动，用“绣花”功夫推进广州药品监管再上新台阶。