《药品管理法实施条例》第七十五条的理解

原创文章   晋中市市场监管综合行政执法队  陈晋平
 

　　中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯    近日，在河南省药品监督管理局官网中发现了一条行政处罚公示内容：行政处罚决定书(豫药监药处罚〔2025〕8-1号)显示，河南德桂康药业有限公司涉及销售假药酸枣仁案。2025年2月25日，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。”，《行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，河南省药品监督管理局对其进行行政处罚：罚款。

　　虽然没有看到完整的行政处罚决定书，但根据显示的内容，最终是作出了罚款的行政处罚。这份处罚决定书是否正确，结合条款分析如下。

　　一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定

　　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。”

　　本条款规定的免除其他行政处罚的前提条件有两条，一是未违反有关规定，二是充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。同时符合这两条的应当给予的行政处罚是没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得。但案例中决定“是给予罚款的行政处罚”，依据从何而来?是笔误还是处罚决定书就是这样的，如果处罚决定书作出的是罚款的处罚，那么本案明显的适用法律错误。

　　二、如何理解有充分证明

　　国家药监局关于印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的通知国药监法〔2024〕11 号，其中第十五条对如何判断充分证据证明作出了规定“药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：

　　(一)进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法;

　　(二)产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

　　(三)产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

　　如果本案中河南德桂康药业有限公司履行了上述法定义务，那么适用《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，应当是没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。所以给与罚款的行政处罚于法无据。

　　三、如何理解未违反《药品管理法》和本条例的有关规定

　　《药品管理法》和本条例的有关规定应当是指药品经营企业、医疗机构从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求及药品管理法和实施条例规定的法定义务。即在药品研制、生产、经营、使用等各个环节中，严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，同时按规定进行信息披露和接受监管部门的监督检查。也就是说药品经营企业和医疗机构履行了法律规定的义务，即可证明其遵守了相关规定。

　　1.药品经营企业的法定义务

　　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和销售。

　　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　2.药品的存储和运输：

　　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　药品入库和出库应当执行检查制度。

　　3.合法渠道和资质：

　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　为确保药品的安全性和合规性，药品经营和使用过程中必须严格遵守上述规定，避免任何违反法律的行为。如果在一个抽检过程中发现药品不合格，即使是履行了经营使用方的法定义务，也可能因为违反法律规定而无法免责。因此，理解和遵守《药品管理法》及其实施条例的相关规定是至关重要的。

　　四、这种行为可以不予处罚吗?

　　《行政处罚法》第三十三条第二款规定：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”该条款是“无过错不处罚”。判断当事人是否适用“无过错不处罚”，要从主观与客观两方面综合考虑：在主观上，行为人不存在直接故意或间接故意，亦不存在重大过失;在客观上，行为人积极履行法律规定的作为义务，尽到“善良管理人”之法定责任。结合行为人的主客观表现，本着教育与处罚相结合的原则，行政机关可以依法适用“无过错不处罚原则”不予行政处罚。

　　《药品管理法实施条例》第七十五条规定的“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”与《行政处罚法》第三十三条第二款规定的“当事人有证据足以证明没有主观过错的”的情形相符合。此时，可以按照《行政处罚法》的规定，应当不予行政处罚

　　但是，《行政处罚法》第三十三条又规定了“法律、行政法规另有规定的，从其规定。”而《药品管理法实施条例》是行政法规，第七十五对此有明确规定，所以在处理药品案件时要没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。由于药品的特殊性，违法所得是可以计算清楚的，所以不建议给予不予处罚。

　　五、《条例》是否有效和继续适用

　　《药品管理法》于2019年进行了修订，没有对上述药品药品经营企业、医疗机构的这种情形，在从轻、减轻、不予处罚上作出规定。《药品管理法实施条例》于2024年进行了修订，条例第七十五条对免除其他行政处罚作出了规定，条例是依据《药品管理法》制定的，第七十五条是对法律的补充和完善，没有与上位法相抵触。《立法法》第七十二条规定，国务院根据宪法和法律，制定行政法规。行政法规可以就下列事项作出规定：“为执行法律的规定需要制定行政法规的事项”。国务院制定药品管理法实施条例也成为立法惯例。在这种情况下，由于下位法是对上位法的进一步明确，具有较强的可操作性，因而应优先适用。

　　《条例》第七十五条设定了部分免责的规定，经多年执法实践证明，该条款较好地体现了《行政处罚法》规定的公正原则、过罚相当原则及教育和处罚相结合原则，符合公平正义的法治精神。且该条款与新法一脉相承，与相应的条款亦不存在抵触问题。因此，笔者认为，对河南德桂康药业有限公司的处罚应当适用《条例》第七十五条规定，没收违法所得和药品，免除包括罚款等其他处罚。

　　六、如何计算违法所得

　　《行政处罚法》第二十八条：违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

　　《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》(现行有效)第四条规定:违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。

　　原国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复：

　　1.一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。

　　2.《药品管理法》第82条(伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件)、第87条(药品检验机构出具虚假检验报告)规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。

　　3.《药品管理法实施条例》第81条规定的“违法所得”(药品经营企业、医疗机构未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的)是指“售出价格与购入价格的差价”。

　　故,在适用条例第七十五条,对药品经营企业、医疗机构进行处罚时,违法所得是售出价格与购入价格的差价。