湖北：《药品经营和使用质量监督管理办法》题目及答案
《药品经营和使用质量监督管理办法》题目及答案
一、单选 1
二、多选 18
三、判断题 42
四、简答题 53
五、论述题 54
一、单选(35道)
1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品()企业销售。(B)
A.生产
B.经营
C.代理
D.受托的生产
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条第二款，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
2、药品经营许可证有效期为()，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。(C)
A.三年
B.四年
C.五年
D.七年
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十七条，药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
3、药品批发企业经营范围包括()等。(D)
A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
D.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条第一款，药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
4、()等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。(B)
A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素
D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条第一款，药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
5、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起()内作出准予变更或者不予变更的决定。(D)
A.五日
B.七日
C.十日
D.十五日
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一、二款，变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。
6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前()期间，向发证机关提出重新审查发证申请。 (D)
A.三个月至两个月
B.三个月至一个月
C.六个月至三个月
D.六个月至两个月
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条第一款，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
7、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。( )以及( )、( )、 ( )等记录应当完整准确，不得编造和篡改。(B)
A.购销记录以及储存条件、质量记录、质量控制
B.购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制
C.购销记录以及储存条件、运输过程、质量记录
D.购销记录以及养护过程、运输过程、质量控制
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第二款，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
8、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存。(C)
A.不少于五年
B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年
C.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年
D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。
9、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是。(C)
A.验收抽取的样品具有代表性;
B.验收应按有关规定做出验收记录;
C.验收首营品种只进行票据核对;
D.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成;
10、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是。(A)
A.其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米;
B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪;
C.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜;
D. 验收养护室应有必要的防干旱、防尘设备;
解析：《药品经营质量管理规范实施细则》第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
11、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其黄色区为(C)
A.合格品区、零货称取区;
B.待发药品区、待验药品区;
C. 待确定药品区;
D.退货药品区、不合格药品区;
解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条第三项，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
12、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是。(A)
A.每天上午、下午定时记录一次;
B.应每日随时记录一次;
C.隔日上下午各一次;
D.隔日随时记录一次;
解析：《药品经营质量管理规范》第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。答案A符合法条“定期进行校准或者检定”。
13、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(A)
A、1 B、2 C、3 D、5
解析：《药品经营质量管理规范》第七十七条第一项，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
14、新修订的《药品经营质量管理规范》共( )章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计(D)条。
A、5，88
B、6，89
C、7，101
D、4，184
解析：《药品经营质量管理规范》
15、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于()次;(A)
A、1次
B、2次
C、3次
D、4次
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款第二项，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。
16、( )销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。(C)
A、医疗机构
B、药品经营企业
C、药品生产企业
D、药品连锁药店
解析：《药品经营质量管理规范》第三条第二款，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
17、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C )。
A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
解析：《药品经营质量管理规范》第八条，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
18、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。(B)
A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件
解析：《药品经营质量管理规范》第十条，企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
19、企业应当( )参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。(A)
A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理
解析：《药品经营质量管理规范》第十二条，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
20、药品经营企业的( )是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标照本规范要求经营药品。(D)
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人
D、企业负责人
解析：《药品经营质量管理规范》第十四条，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
21、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是。(A)
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人或企业负责人
D、质量管理人员
解析：《药品经营质量管理规范》第十五条，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有。( A)
A、中药学中级以上专业技术职称
B、中药专业专科以上学历
C、中药专业本科以上学历
D、高中以上学历
解析：《药品经营质量管理规范》第二十二条第一款第三项，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
23、从事质量管理工作的，应当具有。(B)
A、药学等相关专业本科以上学历
B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称
C、药学等相关专业中专以上学历
D、高中以上学历
解析：《药品经营质量管理规范》第二十二条第一款第一项，从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
24、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。(D)
A、专科
B、本科
C、研究生
D、中专
解析：《药品经营质量管理规范》第二十四条，从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
25、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( )培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。(C)
A、岗前
B、继续
C、岗前培训和继续
D、岗位质量与安全培训
解析：《药品经营质量管理规范》第二十五条，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
26、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件不包括。(B)
A、质量管理制度
B、岗位待遇
C、部门及岗位职责
D、操作规程、档案、报告
解析：《药品经营质量管理规范》第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
27、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经( )部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。(A)
A、质量管理部
B、财务部
C、业务部
D、储运部
解析：《药品经营质量管理规范》第四十条，通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
28、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( D)。
A、验收养护室
B、检验室
C、分装室
D、中药样品室
解析：《药品经营质量管理规范》第四十八条，经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
29、合法的药品生产企业是指依法取得( )、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。(C)
A、GSP 认证证书
B、GMP 认证证书
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产注册批件》
解析：《药品生产监督管理办法》第三条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
30、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和( )核对药品，做到票、账、货相符。(B)
A、购销合同
B、采购记录
C、质量保证协议
D、增值税专用发票
解析：《药品经营质量管理规范》第七十三条第一款，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
31、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。(D)
A、业务专用章
B、财务专用章
C、发票专用章
D、药品出库专用章
解析：《药品经营质量管理规范》第七十三条第二款，随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
32、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种( )要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单(票)上签字后，移交验收人员。(C)
A、性质
B、质量
C、特性
D、属性
解析：《药品经营质量管理规范》第七十五条，收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
33、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应( D)域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
A、合格区
B、发货区
C、不合格区
D、待验区
解析：《药品经营质量管理规范》第七十五条，收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
34、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(A)
A、1
B、2
C、3
D、5
35、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( A)
A、5 厘米
B、10 厘米
C、20 厘米
D、50 厘米
解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条第六项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
二、多选(45题)
1、在中华人民共和国境内的药品( )、( )质量管理及其监督管理活动，应当遵守《药品经营和使用质量监督管理办法》。(BC)
A.生产
B.经营
C.使用
D.研发
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二条，在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
2、从事药品( )或者( )活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。(CD)
A.生产
B.经营
C.批发
D.零售
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
3、( )、( )和( )等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。(ABC)
A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发机构
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、( )、( )、( )等符合规定的条件。(ACD)
A.主要负责人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.质量管理部门负责人
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条第一项，有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;
5、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品( )、( )、( )的药品经营企业。(ABC)
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发机构
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十七条第一款，药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
6、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的( )或者其他( )人员。(AD)
A.药师
B.执业药师
C.执业医师
D.药学技术
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条第二项，从事药品批发活动的，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
7、从事药品批发活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖( )、( )和( ) 的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。(ACD)
A.药品经营
B.药品购进
C.质量控制
D.追溯全过程
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条第四项，有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
8、药品经营许可证应当载明( )、( )、( )、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。(ABC)
A.许可证编号
B.企业名称
C.统一社会信用代码
D.住所
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十八条第一款，药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。
9、( )、( )、( )等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。(ABD)
A.企业名称
B.统一社会信用代码
C.住所
D.法定代表人
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十八条第二款，企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
10、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指( ABCD)、
A.经营地址
B.经营范围
C.经营方式
D.仓库地址
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条第一、二款，药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。
11、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指( )、( )、( )、主要负责人、质量负责人等。(BCD)
A.许可证编号
B.企业名称
C.统一社会信用代码
D.法定代表人
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条第一、三款，药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。
12、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的( )和( )，在药品监督管理部门核准的地址( )、储存药品，保证药品经营全过 程符合法定要求。(ABC)
A.经营方式
B.经营范围
C.运输
D.销售
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款，从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。
13、药品经营企业应当开展( )、( )、( )等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。(ACD)
A.评估
B.评价
C.验证
D.审核
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十二条，药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。
14、药品经营企业的( )、( )对药品经营活动全面负责。(BC)
A.董事长
B.法定代表人
C.主要负责人
D.质量负责人
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十三条第一款，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
15、药品经营企业不得经营( )、( )、( )等国家禁止药品经营企业经营的药品。(ABC)
A.疫苗
B.医疗机构制剂
C.中药配方颗粒
D.兴奋剂
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第一款，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。
16、药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品( )、( )人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律 责任。(AC)
A.采购
B.质量管理
C.销售
D.储存运输
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十七条，药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。
17、药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括(ABCD)
A. 检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位
B. 检查方式、检查重点
C. 检查要求、检查时限
D. 承担检查的单位
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。
18、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( ABC)。
A. 组织机构、人员
B. 设施设备
C. 质量管理体系文件及相应的计算机系统等
D.质量状况、验收结论;
解析：《药品经营质量管理规范》第七条，企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
19、对( ABCD)、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
A. 企业信息化管理
B. 药品储运温湿度自动监测
C. 药品验收管理
D. 药品冷链物流管理
解析：《药品经营质量管理规范》第一百八十条,本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
20、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当(AB)注明。
A.不合格事项
B.处置措施
C.采购人员
D.联系人
解析：《药品经营质量管理规范》第八十条第三款，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
21、验收人员应当对抽样药品等逐一进行(ABC)检查、核对。
A.外观、包装
B.标签、说明书
C.相关的证明文件
D.内在质量
解析：《药品经营质量管理规范》第七十八条，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
22、根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：(ABCDEF)
A、行政告诫
B、责任约谈
C、责令限期整改
D、责令暂停相关药品销售和使用
E、责令召回药品
F、其他风险控制措施。
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：(一)行政告诫;(二)责任约谈;(三)责令限期整改;(四)责令暂停相关药品销售和使用;(五)责令召回药品;(六)其他风险控制措施。
23、医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别()储存药品，并实行色标管理。(ABC)
A、分库
D、分区
E、分垛
D、分块
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款，医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。
24、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?(ACD )
A、执业药师资格
B、本科学历
C、3 年以上质量管理工作经历
D、能独立解决质量问题
E、专科以上学历
解析：《药品经营质量管理规范》第二十一条，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
25、企业应当对药品( )的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。(AC)
A、供货单位
B、生产企业
C、购货单位
D、使用单位
E、检验单位
解析：《药品经营质量管理规范》第十一条，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
26、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合(DE)的要求。
A、物美价廉
B、色泽鲜艳
C、纯棉制品
D、劳动保护
E、产品防护
解析：《药品经营质量管理规范》第二十九条，企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
27、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作(ABCD)
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、质量管理人员
D、验收人员
E、养护人员
解析：《药品经营质量管理规范》第二十三条，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
28、药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查
()等信息，并在完成后十日内予以公开。(ABCDE)
A、发证
B、变更
C、吊销
D、撤销
E、注销
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十条药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。
29、质量管理体系文件应当标明()。文字应当准确、清晰、易懂。(ABCDE)
A、题目
B、种类
C、目的
D、文件编号
E、版本号
解析：《药品经营质量管理规范》第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
30、企业应当建立药品( )销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。(ABCDE)
A、采购
B、收货
C、验收
D、储存
E、养护
解析：《药品经营质量管理规范》第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
31、冷藏箱及保温箱应具有( )外部显示和采集箱体内温度数据的功能。(BD)
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有 USB 接口
解析：《药品经营质量管理规范》第五十一条，运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
32、药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据()要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。(ABC)
A、药品包装
B、质量特性
C、温度控制
D、湿度要求
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条，药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。
33、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE )。
A、预防措施
B、验证所需资金
C、验证报告
D、偏差处理
E、评价
解析：《药品经营质量管理规范》第五十四条，企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
34、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守()标准和规范。(ABC)
A、法律
B、法规
C、规章
D、条例
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条第一款，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
35、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?(ABCD )
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
解析：《药品经营质量管理规范》第六十一条第一款，企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。
36、采购中涉及( )，采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。(AB)
A、首营企业
B、首营品种
C、供货单位销售人员
D、签订质量保证协议
E、供方质量管理体系
解析：《药品经营质量管理规范》第六十一条第二款，采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
37、医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温
()等措施，保证药品质量。(ABCDEFG)
A、防潮
F、避光
G、通风
H、防火
I、防虫
J、防鼠
K、防污染
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条第一款，医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
38、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容(ABCDEFGH)
A、明确双方质量责任
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C、质量保证协议的有效期限
D、供货单位应当按照国家规定开具发票
E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求
F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量
G、整件药品附产合格证
H、进口药品应有中文标签和中文说明书
解析：《药品经营质量管理规范》第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
39、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：(ABCD)
A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理
B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理;
C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质
量管理处理;
D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制
管理，做好记录并报质量管理部门处理;
E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
解析：《药品经营质量管理规范》第一百零二条，发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零八条，企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。第七十四条，冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
40、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、( )，以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 (ABCDE)
A、批准文号
B、生产日期
C、有效期
D、贮藏
E、包装规格
41、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：(ABCDEFG)
A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
C、对库房温湿度进行有效监测、调控;
D、定期汇总、分析养护信息。
E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;
F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;
G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
解析：《药品经营质量管理规范》第八十四条，养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
(三)对库房温湿度进行有效监测、调控。
(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
(七)定期汇总、分析养护信息。
42、对( )品种应当进行重点养护。(ABCDE)
A、首营品种
B、储存条件有特殊要求的
C、近效期药品
D、生物制品
E、生物制品
解析：《药品经营质量管理规范》第八十四条第四项，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
43、应当至少保存 5 种记录(BCDE)
A、采购记录
B、出库复核记录
C、销售记录
D、验收记录
E、运输记录
44、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。(CD)
A、购货单位的证明文件
B、购货单位法人的身份证明
C、采购人员的身份证明
D、提货人员的身份证明
E、购货单位的经济效益
解析：《药品经营质量管理规范》第八十九条,企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
45、报告质量管理部门处理：(ABCDE)
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
D、药品已超过有效期
E、其他异常情况的药品
解析:《药品经营质量管理规范》第九十四条,出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
三、判断题(37道)
1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第十六条,企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
2、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第二十三条,从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第三十条，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第二十八条，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
5、 记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第四十二条，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第四十六条第三项，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第十七条第十二项，质量管理部门应当履行以下职责：组织验证、校准相关设施设备。
8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第十七条第十一项，质量管理部门应当履行以下职责：负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第六十条，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第六十二条第五项，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：开户户名、开户银行及账号。
11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第六十五条第三项，企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：供货单位应当按照国家规定开具发票。
12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。(√)
解析：国家食品药品监督管理总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告：【附录4药品收货与验收】第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。13、验收人员应当依据随货同行单(票)核对药品实物、随货同行单(票)中记载的药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第七十五条，收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并由质量管理部门处理(此证明文件是指同批号的检验报告书)。 (√)
解析：国家食品药品监督管理总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告：【附录4药品收货与验收】第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第七十七条第一、三项，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第七十八条，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第一百零四条第二款，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 (√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第九十一条，企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;第九十八条，药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
20、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第一百七十六条,企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
21、任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。(√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十九条，任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第一百一十八条，企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
23、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第一百一十九条，企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
24、药品堆码应有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于30厘米。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第八十三条第六项，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
25、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在储存药品相对湿度为35%—75%(√)
解析: 《药品经营质量管理规范》第八十三条第二项，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品相对湿度为35%—75%。
26、从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。(×)
解析: 《药品经营质量管理规范》第二十三条，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
27、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性(×)
28、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。(√)
解析：《药品经营质量管理规范》第四十二条药品养护工作的主要职责是：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
29、医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进，储存， 使用全过程药品质量管理负责。(√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
30、市县级药品监督管理部门负责药品零售连锁总部的许可，检查和处 罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。(×)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
31、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应 当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新检查发 证申请。(√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
32、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营 范围。(×)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。
33、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品 经营企业应当具有相应的经营范围，受托方可以再次委托销售。(×)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。
34、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，受托 方不得再次委托储存，运输。(×)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。
35、药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理。 (√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。
36、医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的， 指定专人负责药品质量管理。(√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
37、药品零售企业不得销售麻醉制品，第一类精神药品，放射性药品， 药品类易制毒化学品，蛋白同化制剂，肽类激素(胰岛素除外)，终 止妊娠药品等国家禁止零售的药品。(√)
解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
四、简答题(3道)
1.药品零售连锁门店的统一要求有哪些?
答：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
参考《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条
2.《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁企业的设置有哪些要求?
答：药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
参考《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十七条
3.《药品经营和使用质量监督管理办法》对仅从事乙类非处方药零售药有哪些要求?
答：仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。
参考《药品经营和使用质量监督管理办法》第十三条
五、论述题(4道)
1、药品的陈列应当符合哪些要求?
答：1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
2、药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。
3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
5、外用药与其他药品分开摆放。
6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮
片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
参考《药品经营质量管理规范》161条
2、开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交哪些材料?
答：开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：
答案：
(一)药品经营许可证申请表;
(二)质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;
(三)药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;
(四)经营药品的方式和范围相关材料;
(五)药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;(六)营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;
(七)法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。
参考法条《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条
3. 药品经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人的作用?
答案：1.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
2.药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。
3.主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人;质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。
参考法条《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十三条
4.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供哪些材料?
答案：
(一)药品生产许可证、药品经营许可证复印件;
(二)所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件;
(三)企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件;
(四)标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证;
(五)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件;
(六)法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
参考法条《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条
