江西：《药品网络销售监督管理办法》试题
第三届全国市场监管法律知识竞赛试题
《药品网络销售监督管理办法》
(共80道题，其中单选题32道、多选题16道、判断题16道、简答题8道、论述题8道)
一、单选题(共32道)
1.(B)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第二款 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。)
2.(D)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
A、省级药品监督管理部门
B、设区的市级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第三款 设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。)
3.设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理(D)通过网络销售药品的活动。
A、零售连锁总部
B、药品上市许可持有人
C、药品批发企业
D、药品零售企业
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第三款 设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。)
4.(A)主管全国药品网络销售的监督管理工作。
A、国家药品监督管理局
B、国家市场监督管理总局
C、国家卫生健康委员会
D、国务院
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第一款 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。)
5.以下说法不正确的是(C)
A、某中药饮片生产企业想要通过网络向个人销售其生产的中药饮片，该企业需取得药品零售资质
B、某药品上市许可持有人通过网络销售药品仅限销售其取得药品注册证书的药品
C、某药品上市许可持有人可不取得药品零售资质，直接向个人销售其取得药品注册证书的药品
D、某第三方平台可通过旗下实体药店可间接参与药品网络销售
(依据《药品网络销售监督管理办法》第七条第二款 中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。 《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
6.以下哪些药品可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送?(C)
A、处方药
B、甲类非处方药
C、乙类非处方药
D、非处方药
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第三款 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。)
7.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行(D)。
A、登记制
B、记录制
C、非实名制
D、实名制
(依据《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。)
8.药品网络零售企业还应当建立(B)制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。
A、药学管理服务
B、在线药学服务
C、在岗药学服务
D、药学咨询服务
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十条第二款 药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。)
9.药品网络销售企业向药品监督管理部门报告的信息发生变化的，应当在(B)个工作日内报告。
A、5
B、10
C、15
D、20
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十一条第一款 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。)
10.药品网络销售企业经营许可证信息发生变化的，应当在(B)个工作日内予以更新。
A、5
B、10
C、15
D、20
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。)
11.某药品网络零售企业通过第三方平台销售药品，以下说法不正确的是(D)
A、该企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药
B、该企业应当保存处方、在线药学服务等记录，且保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年
C、该企业应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息
D、该企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息，信息发生变化的应当在7个工作日内予以更新
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。)
12.药品网络销售企业应当在网站(A)显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。
A、首页或经营活动的主页面
B、导航页
C、内容页
D、服务页
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。)
13.以下说法错误的是(D)
A、通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
B、药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示。
C、从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
D、处方药销售前，可以向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。 从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。)
14.药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的(C)进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
A、地址
B、经营范围
C、质量管理体系
D、经营规模
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十四条第二款 药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。)
15.药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订(A)，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
A、质量协议
B、委托协议
C、配送合同
D、保证书
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十四条第二款 药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。)
16.药品网络零售企业销售处方药时，相关记录保存期限不少于()年，且不少于药品有效期满后()年。(A)
A、5，1
B、3，1
C、5，2
D、3，2
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十五条第二款 药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。)
17.药品网络销售的凭证可以以电子形式出具，药品最小(C)的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。
A、包装单位
B、使用单元
C、销售单元
D、销售包装
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十五条第一款 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。)
18.药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在(D)公开相应信息。
A、网站首页
B、经营活动主页面
C、官网
D、网站首页或者经营活动主页面
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十六条 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。)
19.药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的(A)，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。
A、风险控制措施
B、风险管理措施
C、药品召回措施
D、药品管控措施
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十六条 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。)
20.第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地(B)备案。
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。)
21.第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每(B)核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。
A、3个月
B、6个月
C、12个月
D、24个月
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十条第一款 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。)
22.第三方平台发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地(C)报告。
A、省级药品监督管理部门
B、设区的市级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十二条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。)
23.未实行实名制网络销售处方药的，如何进行处罚?(B)
A、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
B、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
C、责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款
D、责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款 违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。)
24.第三方平台承接电子处方的，未按规定对电子处方提供单位的情况进行核实的，如何进行处罚?(C)
A、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
B、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
C、责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款
D、责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款 违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。)
25.药品网络零售企业未采取有效措施避免纸质影印版本处方重复使用的，应当如何进行处罚?(C)
A、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
B、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
C、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
D、责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款 违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。)
26.药品网络销售企业未按有关规定向所在地药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息的，应当如何处罚?(D)
A、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
B、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
C、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
D、责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十一条的规定，责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。)
27.药品网络零售企业未将处方药与非处方药区分展示的，应当如何进行处罚?(C)
A、责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
B、责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款
C、责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
D、责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。)
28.从事处方药销售的药品网络零售企业，未在药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息的，应当如何处罚?(C)
A、责令限期改正;逾期不改正的，处3万元以上5万元以下罚款。
B、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。
C、责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
D、责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
29.执法人员在监督检查时发现，发现某药店在第三方平台开设的网络店铺上销售的处方药，直接展示有相关药品包装、说明书等信息，应该如何处理?(D)
A、责令改正;
B、处3万元以上5万元以下罚款;
C、处5万元以上10万元以下罚款;
D、责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。)
30.第三方平台未按照规定建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的，应当如何处罚?(D)
A、责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
B、责令限期改正;逾期不改正的，处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
C、责令限期改正;逾期不改正的，处3万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
D、责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条 违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。)
31.第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的，由平台所在地省级药品监督管理部门责令其限期改正;逾期不改正的，处()罚款;造成危害后果的，处()罚款。(C)
A、1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下。
B、3万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下。
C、5万元以上10万元以下;10万元以上20万元以下。
D、10万元以上15万元以下;15万元以上20万元以下。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条 违反本办法第十八条的规定，责令限期改正;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。)
32.药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任;构成犯罪的，依法追究(D)责任。
A、行政
B、民事
C、个人
D、刑事
(依据《药品网络销售监督管理办法》第四十一条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。)
二、多选题(共16道)
1.省级药品监督管理部门负责以下哪些企业通过网络销售药品的活动(ABC)
A、药品网络交易第三方平台
B、药品上市许可持有人
C、药品批发企业
D、零售连锁总部
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第二款 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。)
2.从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息(ABCD)，并遵守国家个人信息保护的有关规定。
A、真实
B、准确
C、完整
D、可追溯
(依据《药品网络销售监督管理办法》第五条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。)
3.以下哪些药品不得在网络上销售(ABD)
A、血液制品
B、二类精神药品
C、处方药
D、药品类易制毒化学品
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。)
4.(ABCD)等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
A、疫苗、血液制品
B、麻醉药品、精神药品
C、医疗用毒性药品、放射性药品
D、药品类易制毒化学品
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。)
5.药品网络销售企业应当按照经过批准的(BD)经营。(BD)
A、经营类别
B、经营方式
C、经营分类
D、经营范围
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
6.药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送(AB)。
A、处方药
B、甲类非处方药
C、乙类非处方药
D、外用药
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第三款 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。)
7.药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，以下销售行为正确的是(AC)
A、可以向药品经营企业能销售其取得药品注册证书的药品
B、可以向药品经营企业与个人销售其取得药品注册证书的药品
C、取得零售资质后，可以向个人销售其取得药品注册证书的药品
D、不可以销售其取得药品注册证书的药品
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
8.药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。药品网络销售企业为(AB)的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。
A、药品上市许可持有人
B、药品批发企业
C、药品连锁企业
D、药品零售企业
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。 药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。)
9.以下哪些说法符合《药品网络销售监督管理办法》的有关规定?(ABCD)
A、药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。
B、从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
C、处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
D、通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。 从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。)
10.药品网络销售企业展示的药品相关信息应当(BCD)。
A、完整
B、真实
C、准确
D、合法
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。)
11.药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定(AC)等内容，并对受托方进行监督。
A、质量责任
B、质量目标
C、操作规程
D、岗位规程
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十四条第二款 药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。)
12.配送药品，应当根据(ABCD)等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。
A、药品数量
B、运输距离
C、运输时间
D、温湿度要求
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十四条第一款 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。)
13.第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的(ABCD)等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。
A、药品信息展示
B、处方审核
C、药品销售
D、药品配送
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十七条第二款 第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。)
14.第三方平台应当将(ABCD)向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。
A、企业名称
B、法定代表人
C、统一社会信用代码
D、网站名称以及域名等信息
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。)
15.第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示(ABCD)等信息或者上述信息的链接标识。
A、营业执照
B、相关行政许可和备案
C、联系方式
D、投诉举报方式
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十九条第一款 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。)
16.某第三方平台发现以下哪些违法行为，应当立即停止提供网络交易平台服务。(ABC)
A、张某未取得药品经营许可证在平台上销售药品
B、某零售连锁企业总部通过平台向个人销售药品
C、某网络零售药店因违法行为已被吊销药品经营许可证的
D、某网络零售药店未将处方药与非处方药区分展示
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：(一)不具备资质销售药品的;(二)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;(三)超过药品经营许可范围销售药品的;(四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;(五)其他严重违法行为的。)
三、判断题(共16道)
1.国家药品监督管理局负责监督管理药品网络交易第三方平台通过网络销售药品的活动。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三条第二款 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。)
2.药品上市许可持有人取得药品零售资质后，可向个人销售其取得药品注册证书的药品。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
3.省级药品监督管理部门可组织制定符合本省实际的不得在网络上销售的药品目录。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。)
4.药品上市许可持有人无需取得药品零售资质向个人销售药品。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
5.药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。)
6.药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送药品。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第八条第三款 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。)
7.通过网络向个人销售处方药的，无需实行实名制。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。)
8.药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在15个工作日内报告。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十一条第一款 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。)
9.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。)
10.药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。)
11.从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条第二款 从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。)
12.通过处方审核前，药品网络零售企业应当提供处方药购买的相关服务。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。)
13.药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。)
14.向个人销售药品的，可以按照规定出具销售凭证。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十五条第一款 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。)
15.药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。(对)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第二款 药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。)
16.药品网络销售违法行为由违法行为结果地的药品监督管理部门负责查处。(错)
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十八条第二款 药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。)
四、简答题(共8道)
1.药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药，如何确保处方来源真实、可靠?10分
参考答案：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。
药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。)
2.药品网络销售企业应当建立并实施哪些制度?10分
参考答案：药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十条 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。
药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。)
3.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示哪些信息?10分
参考答案：药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。)
4.药品网络零售企业委托配送药品的，如何确保配送药品的质量安全?10分
参考答案：药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第十四条第二款 药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。)
5.第三方平台对申请入驻的药品网络销售企业如何进行审核，以确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求?10分
参考答案：第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十条第一款 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。)
6.通过网络销售药品违法行为的查处管辖如何划分?10分
参考答案：对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。
药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第二十八条 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。
药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。)
7.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门对药品网络销售企业或者第三方平台可以采取哪些措施?10分
参考答案：采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。)
8.通过网络销售国家实行特殊管理的药品的，如何进行处罚?10分
参考答案：法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
(依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条 违反本办法第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。)
五、论述题(共8道)
1.如何理解药品网络销售“线上与线下一致”的总体原则?
参考答案：首先，药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。其次，向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。最后，药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药;不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。
2.《药品网络销售监督管理办法》对“先方后药”做了哪些规定?
参考答案：《办法》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
3.A地的未成年人小李通过网络从B地的某药品网络零售企业购进了10瓶右美沙芬口服液，B地的某药品网络零售企业既未要求小李提供相关处方，也未向小李推荐互联网诊疗服务的前提下就将药品销售给了小李，小李为追求刺激一次性将10瓶右美沙芬口服液服用后出现休克被紧急送往医院急救。小李父母随即向A地药品监督管理部门投诉，请求A地药品监督管理部门对B地的某药品网络零售企业依法查处。请结合本案例回答以下问题：
①A地药品监督管理部门能否对B地的某药品网络零售企业依法查处?理由是?
②根据上述案例分析B地的某药品网络零售企业具体有哪些违法行为?
参考答案：①可以。理由是《药品网络销售监督管理办法》第二十八条第二款规定药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。本案例中小李因B地的某药品网络零售企业违规销售药品而引发药品安全事件，做为违法行为结果地的A地药品监督管理部门可以负责查处。
②B地的某药品网络零售企业的违法行为有：未凭处方销售处方药;违规销售网络禁止销售的药品;违规向未成年人销售成瘾性药品。
4.2023年11月5日，根据国家药品网络交易监测系统的监测线索，S县市场监督管理局对Z药店进行了现场检查，经查，当事人在美团、京东、药满满等平台注册了网络店铺，自2022年12月1日至检查时在“药满满”小程序上共销售了氢溴酸右美沙芬片259盒、氢溴酸右美沙芬糖浆21盒，涉案货值金额4148元。对于Z药店该如何处罚?
参考答案：
当事人在网络小程序销售《药品网络销售禁止清单(第一版)》(国家药监局2022年第111号公告)中其他禁止通过网络零售的药品右美沙芬口服单方制剂的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款以及《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告》的规定，属于销售禁售药品的违法行为。
执法人员应当根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条“违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。”的规定对当事人作出处罚。
5.根据举报，某电商平台上一家名为“健康宝”的网店擅自销售米非司酮片、米索前列醇片等终止妊娠药品。经查，该网店并未取得《药品经营许可证》，其经营者系某学校医务室负责购进药品的业务人员，该业务人员利用职务之便，盗用某民营医疗机构的资质，从正规厂家购进米非司酮片、米索前列醇片。请结合《药品网络销售监督管理办法》的相关条款，分析“健康宝”网店和该电商平台的行为存在哪些违法之处?
参考答案：
“健康宝”网店的违法之处：一是存在无证经营违法行为。依据《药品网络销售监督管理办法》的规定，从事药品网络销售的企业，应当依法取得药品经营许可证。然而，“健康宝”网店并未取得该许可证，属于无证经营。二是销售禁止类药品违法行为。《药品网络销售监督管理办法》明确规定了禁止通过网络销售的药品种类，其中包括终止妊娠药品等。而“健康宝”网店却擅自销售这类药品，违反了相关规定。
电商平台的违法之处：一是对入驻药品网络销售者资质审查不严。《药品网络销售监督管理办法》第二十条第一款规定，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。然而，在本案例中，第三方平台未能对“健康宝”网店的资质进行严格审查，导致非法销售的药品在平台上流通。二是未对平台上的药品信息进行有效监管。《药品网络销售监督管理办法》第二十二条规定，第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。然而，在本案例中，第三方平台未能及时发现并制止“健康宝”网店的非法销售行为，也未对平台上的药品信息进行有效监管。
6.怎样确认网络销售时处方的真实性?
参考答案：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。然而，在实际购药过程中，药品网售企业和购药者均会倾向于完成交易，并排斥阻碍交易的规则，即可能存在买卖双方对处方的合谋造假情形，由此导致监管部门对处方真实性的监管难度大增。目前，各地大型医疗机构电子病历和电子处方尚未向院外开放，因此处方药网售业务中的处方主要有两种来源：一种是线下医疗机构诊疗后开具的纸质处方，另一种是线上互联网医院平台基于患者线上问诊后开具的电子处方。外配纸质处方存在不易辨别真实性、合法性的弊端，存在鉴定难、监管难的问题。互联网医院电子处方虽便捷，但如果不依靠处方流转系统，实现医师资质、电子病历等信息共享，对处方上的电子签名和时间戳进行真实性鉴定，也会出现系统性伪造处方的现象。
7.2023年5月，甲市市场监管局接到群众举报，称其在拼多多平台“乙生活馆店”购买的创可贴没有效果，疑似假药。甲市场监管局立即对涉案产品展开调查，经标示药品上市许可持有人鉴定，该创可贴为假冒。为巩固证据，甲市市场监管局依法对涉案药品进行了抽样检测，未检出有效成份三七以人参皂甘Rg1(C42H72O14)。上述“乙生活馆店”存在何种违法行为?应如何处置?
参考答案：检验结果不符合国家药品标准规定，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，可认定涉案的创可贴为假药。当事人销售假药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定，涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的销售假药罪，应将该案件移交公安机关查处。
8.A药店通过拼多多开展网络销售活动时，发现B药店的C胶囊销量比较火爆，但A药店没有找到购进该品种的渠道，便直接以“一键代发”形式转售B药店的C胶囊。A药店的行为对吗?请简述理由。
参考答案：A药店的行为是错误的。理由为：
①A药店没有找到购进C胶囊的正规渠道，以“一键代发”形式转售，实际上是间接从B药店购进C胶囊，存在购进渠道不合法的问题。
②A药店使用“一键代发”形式销售，C胶囊没有实际配送到A药店，A药店没有按要求对C胶囊履行首营审核、收货验收等义务，无法保证C胶囊的质量安全。
