卫生室使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及超过有效期的药品案
2024-07-13 来源：中国品牌质量网
中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯 本刊记者从湄潭县市场监督管理局官方微信公众号获悉，该局于2024年7月8日公布了一批药品领域典型案例。其中案例三湄潭县某某卫生室使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及超过有效期的药品案的内容如下：
2024年4月23日，湄潭县市场监督管理局收到案件线索移送函显示湄潭县某某卫生室购进的玻璃体温计经抽样检验为不合格产品。2024年5月6日，湄潭县市场监督管理局执法人员对该卫生室进行现场核查，发现当事人未履行医疗器械进货查验记录制度。同时，在该卫生室治疗室右手边玻璃柜中陈列的药品:2盒十八味诃子利尿丸、1盒十一味能消胶囊和1盒妇科调经片超过有效期。
当事人使用不符合经注册的产品技术要求的玻璃体温计的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，因当事人符合减轻行政处罚情形，湄潭县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，决定给予当事人：1.没收违法所得人民币陆拾元整（¥60.00）；2.罚款人民币伍仟元整（¥5000.00）的行政处罚。当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项之规定，因当事人符合减轻行政处罚情形，湄潭县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，决定给予当事人：1.没收违法使用的药品；2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00）的行政处罚。
综上：责令当事人改正上述违法行为，合并处罚如下：
1.没收违法所得人民币陆拾元整（¥60.00）；
2.没收违法使用的药品；
3.罚款人民币壹万伍仟元整（¥15000.00）。
以上罚没款共计人民币壹万伍仟零陆拾元整（¥15060.00）。
温馨提示：
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，医疗器械使用单位使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械属于违法行为，市场监督管理部门提醒广大医疗器械使用单位不得使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定，药品使用单位使用超过有效期的药品属于违法行为，市场监督管理部门提醒广大药品使用单位不得使用超过有效期的药品。
免责条款:根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，市场监督管理部门提醒广大医疗器械使用单位应履行医疗器械进货查验等义务。
2024年4月23日，湄潭县市场监督管理局收到案件线索移送函显示湄潭县某某卫生室购进的玻璃体温计经抽样检验为不合格产品。2024年5月6日，湄潭县市场监督管理局执法人员对该卫生室进行现场核查，发现当事人未履行医疗器械进货查验记录制度。同时，在该卫生室治疗室右手边玻璃柜中陈列的药品:2盒十八味诃子利尿丸、1盒十一味能消胶囊和1盒妇科调经片超过有效期。
当事人使用不符合经注册的产品技术要求的玻璃体温计的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，因当事人符合减轻行政处罚情形，湄潭县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，决定给予当事人：1.没收违法所得人民币陆拾元整（¥60.00）；2.罚款人民币伍仟元整（¥5000.00）的行政处罚。当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项之规定，因当事人符合减轻行政处罚情形，湄潭县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，决定给予当事人：1.没收违法使用的药品；2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00）的行政处罚。
综上：责令当事人改正上述违法行为，合并处罚如下：
1.没收违法所得人民币陆拾元整（¥60.00）；
2.没收违法使用的药品；
3.罚款人民币壹万伍仟元整（¥15000.00）。
以上罚没款共计人民币壹万伍仟零陆拾元整（¥15060.00）。
温馨提示：
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，医疗器械使用单位使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械属于违法行为，市场监督管理部门提醒广大医疗器械使用单位不得使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定，药品使用单位使用超过有效期的药品属于违法行为，市场监督管理部门提醒广大药品使用单位不得使用超过有效期的药品。
免责条款:根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，市场监督管理部门提醒广大医疗器械使用单位应履行医疗器械进货查验等义务。
